DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Deferoxamina

Commercializzato da:

DESFARMA SRL

Codice ATC:

V03AC01

INN (Nome Internazionale):

Deferoxamine

Confezione:

"2000 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA DA 20 ML; "500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PE

Classe:

N

Area terapeutica:

Deferoxamina

Dettagli prodotto:

041566023 - 500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI + 10 FIALE DA 5 ML - Revocato; 041566011 - 2000 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA 500 MG/5 ML POLVERE _
_E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE_
_DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA_
_ _
_2000 MG/20 ML _
_POLVERE E_
_SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE_
deferoxamina mesilato
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agente chelante.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_USO TERAPEUTICO_
Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di accumulo
cronico
di ferro, come:
•
emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore,
altre
anemie congenite, anemia sideroblastica ed anemia emolitica
autoimmune;
•
emocromatosi
idiopatica
(primaria)
in
pazienti
nei
quali
malattie
concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache,
ipoproteinemia)
impediscono la flebotomia;
•
accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in pazienti non
in grado
di tollerare la flebotomia.
Trattamento dell'intossicazione marziale acuta.
Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con
insufficienza
renale terminale (in dialisi di mantenimento) con:
•
malattie ossee correlate ad alluminio e/o
•
encefalopatia dialitica e/o
•
anemia riferita ad alluminio.
_USO DIAGNOSTICO_
Per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio.
Test alla Deferoxamina : si basa sul principio che, nel soggetto sano
la
Deferoxamina non induce un aumento dell’escrezione del ferro e
dell’alluminio
superiore a determinati valori.
_- _
Test alla Deferoxamina per l’accumulo di ferro in pazienti con
normale
funzionalità renale
Si iniettano 500 mg di Deferoxamina per via intramuscolare e si
raccolgono le
urine delle successive 6 ore, determinandone il contenuto in ferro. Se
l’escrezione oscilla tra 1-1,5 mg (18-27
µ
mol) entro queste 6 ore si può
sospettare un accumulo di ferro; valori superiori a 1,5 mg (27
µ
mol) sono
senz'altro patologici. Il test è affidabile solo se la funzionalità
renale è normale.
[
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DEFEROXAMINA MESILATO _DESFARMA_
500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
2000 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferoxamina Mesilato Desfarma 500 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 500
mg.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.
Deferoxamina Mesilato Desfarma 2000 mg/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 2000
mg.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_USO TERAPEUTICO_
Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di accumulo
cronico di ferro, come:
•
emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore,
altre
anemie congenite, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune;
•
emocromatosi
idiopatica (primaria) in pazienti
nei
quali
malattie
concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache,
ipoproteinemia)
impediscono la flebotomia;
•
accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in pazienti non
in
grado di tollerare la flebotomia.
Trattamento dell'intossicazione marziale acuta.
Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con
insufficienza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
renale terminale (in dialisi di mantenimento) c