Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Deferoxamina
DESFARMA SRL
V03AC01
Deferoxamine
"2000 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA DA 20 ML; "500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PE
N
Deferoxamina
041566023 - 500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI + 10 FIALE DA 5 ML - Revocato; 041566011 - 2000 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA DA 20 ML - Revocato
Revocato
_DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA 500 MG/5 ML POLVERE _ _E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE_ _DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA_ _ _ _2000 MG/20 ML _ _POLVERE E_ _SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE_ deferoxamina mesilato MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agente chelante. INDICAZIONI TERAPEUTICHE _USO TERAPEUTICO_ Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di accumulo cronico di ferro, come: • emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, altre anemie congenite, anemia sideroblastica ed anemia emolitica autoimmune; • emocromatosi idiopatica (primaria) in pazienti nei quali malattie concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia; • accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in pazienti non in grado di tollerare la flebotomia. Trattamento dell'intossicazione marziale acuta. Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi di mantenimento) con: • malattie ossee correlate ad alluminio e/o • encefalopatia dialitica e/o • anemia riferita ad alluminio. _USO DIAGNOSTICO_ Per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio. Test alla Deferoxamina : si basa sul principio che, nel soggetto sano la Deferoxamina non induce un aumento dell’escrezione del ferro e dell’alluminio superiore a determinati valori. _- _ Test alla Deferoxamina per l’accumulo di ferro in pazienti con normale funzionalità renale Si iniettano 500 mg di Deferoxamina per via intramuscolare e si raccolgono le urine delle successive 6 ore, determinandone il contenuto in ferro. Se l’escrezione oscilla tra 1-1,5 mg (18-27 µ mol) entro queste 6 ore si può sospettare un accumulo di ferro; valori superiori a 1,5 mg (27 µ mol) sono senz'altro patologici. Il test è affidabile solo se la funzionalità renale è normale. [ Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DEFEROXAMINA MESILATO _DESFARMA_ 500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2000 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Deferoxamina Mesilato Desfarma 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 500 mg. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. Deferoxamina Mesilato Desfarma 2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 2000 mg. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _USO TERAPEUTICO_ Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di accumulo cronico di ferro, come: • emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, altre anemie congenite, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune; • emocromatosi idiopatica (primaria) in pazienti nei quali malattie concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia; • accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in pazienti non in grado di tollerare la flebotomia. Trattamento dell'intossicazione marziale acuta. Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ renale terminale (in dialisi di mantenimento) c Leggi il documento completo