Deksametazon Krka 8 mg tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

deksametazon

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

deksametazon

Forma farmaceutica:

tableta

Composizione:

deksametazon 8 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tipo di ricetta:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Gruppo terapeutico:

deksametazon

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2016-09-22

Foglio illustrativo

1.3.1
Dexamethasone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL086619_3
08.12.2016 – Updated: 01.06.2017
Page 1 of 9
JAZMP-IB/001-23.03.2017
NAVODILO ZA UPORABO
DEKSAMETAZON KRKA 4 MG TABLETE
DEKSAMETAZON KRKA 8 MG TABLETE
deksametazon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deksametazon Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deksametazon Krka
3.
Kako jemati zdravilo Deksametazon Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deksametazon Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEKSAMETAZON KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Deksametazon Krka je sintetični glukokortikoid.
Glukokortikoidi so hormoni, ki jih proizvaja
skorja nadledvičnih žlez. Zdravilo ima protivnetne, protibolečinske
in protialergijske učinke in zavira
delovanje imunskega sistema.
Zdravilo Deksametazon Krka se priporoča za zdravljenje revmatskih in
avtoimunskih bolezni (npr.
sistemski lupus eritematozus, revmatoidni artritis, juvenilni
idiopatski artritis, nodozni poliarteritis),
bolezni dihal (npr. bronhialna astma, krup), kože (npr.
eritrodermija, navadni pemfigus),
tuberkuloznega meningitisa (samo v kombinaciji s protimikrobnim
zdravljenjem), bolezni krvi (npr.
idiopatska trombocitopenična purpura pri odraslih), možganskega
edema, zdravljenje simptomatskega
multiplega mieloma, akutne limfoblastne levkemije, Hodgkinove bolezni
in ne-Hodgkinovega
limfoma v kombinaciji z drugi

Scheda tecnica

1.3.1
Dexamethasone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL086604_3
08.12.2016 – Updated: 01.06.2017
Page 1 of 14
JAZMP-IB/001-23.03.2017
1.
IME ZDRAVILA
Deksametazon Krka 4 mg tablete
Deksametazon Krka 8 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 4 mg deksametazona.
Ena tableta vsebuje 8 mg deksametazona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 77,9 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Ena tableta vsebuje 155,8 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
4 mg tablete: bele ali skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi
robovi in z razdelilno zarezo na eni
strani (debelina: 2,5–3,5 mm; premer: 5,7–6,3 mm). Tableta se
lahko deli na enaka odmerka.
8 mg tablete: bele ali skoraj bele, ovalne tablete z razdelilno zarezo
na eni strani (debelina: 3,5–
5,5 mm; dolžina: 8,7–9,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka
odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
NEVROLOGIJA
Možganski edem (samo s simptomi povečanega intrakranialnega tlaka,
diagnosticiranega z
računalniško tomografijo) zaradi možganskega tumorja,
nevrokirurških intervencij, možganskega
abscesa.
BOLEZNI PLJUČ IN DIHAL
Akutna poslabšanja astme, kadar je primerna uporaba peroralnih
kortikosteroidov, krup.
DERMATOLOGIJA
Začetno zdravljenje obsežnih, hudih, akutnih kožnih bolezni, ki se
odzivajo na zdravljenje z
glukokortikoidi, npr. eritrodermija, navadni pemfigus.
AVTOIMUNSKE BOLEZNI / REVMATOLOGIJA
Začetno zdravljenje avtoimunskih bolezni, kot je sistemski lupus
eritematozus.
Aktivne faze sistemskih vaskulitisov, kot je nodozni poliarteritis
(pri sočasni pozitivni serologiji na
hepatitis B zdravljenje ne sme trajati dlje kot dva tedna).
Huda progresivna oblika aktivnega revmatoidnega artritisa, npr. hitro
napredujoče destruktivne oblike
in/ali zunajsklepna prizadetost.
Huda sistemska oblika juvenilnega idiopatskega artritisa (Stillova
bolezen).
HEMATOLOŠKE MOTNJE
Idiopatska trombocitopenična