Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deksmedetomidinklorid
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
N05CM18
deksmedetomidinklorid
100 mcg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina
na recept ograničeni recept
Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Pakiranje: 5 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-01]; 25 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-02]; 5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-04]; 5 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-05]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-06]; 5 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-07]; 4 ampule s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-08]; 5 ampula s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-09]; 4 ampule s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-10]; 5 ampula s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-11] Urbroj: 381-12-01/70-23-06
2023-03-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Deksmedetomidin EVER Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin EVER Pharma 3. Kako primjenjivati Deksmedetomidin EVER Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deksmedetomidin EVER Pharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Deksmedetomidin EVER Pharma sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili svjesnu sedaciju bolesnika tijekom raznih dijagnostičkih postupaka ili kirurških zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA - ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje. - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Deksmedetomidin EVER Pharma treba upotrebljavati oprezno: - ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesn Leggi il documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina. Svaka ampula s 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina. Svaka ampula s 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina. Svaka ampula s 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina. Svaka bočica s 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina. Svaka bočica s 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina. Svaka bočica s 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina. Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži manje od 1 mmol (oko 3,5 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH: 4,5 – 7,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 1. U jedinicama intenzivnog liječenja za sedaciju odraslih bolesnika za koje potrebna razina sedacije nije dublja od one za buĎenje verbalnom stimulacijom (što odgovara stupnju 0 do -3 po Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 2. Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka koji zahtijevaju proceduralnu/svjesnu sedaciju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE INDIKACIJA 1: U JEDINICAMA INTENZIVNOG LIJEČENJA ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA ZA KOJE POTREBNA RAZINA SEDACIJE NIJE DUBLJA OD ONE ZA BUĎENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA STUPNJU 0 DO -3 PO RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)). Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin EVER Pharma smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje. Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na deksmedetomidin uz početnu brzinu infundiran Leggi il documento completo