DELORAZEPAM SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Derivati benzodiazepinici

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N05BA

INN (Nome Internazionale):

Derivatives at benzodiazepine

Confezione:

" 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 1 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZ

Classe:

N

Area terapeutica:

Derivati benzodiazepinici

Dettagli prodotto:

035938012 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 035938048 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato; 035938024 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 035938036 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DELORAZEPAM SANDOZ 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Delorazepam Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Delorazepam Sandoz
3.
Come prendere Delorazepam Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Delorazepam Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DELORAZEPAM SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Delorazepam Sandoz contiene il principio attivo delorazepam, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per trattare:
-
i disturbi d’ansia
-
i disturbi del sonno (insonnia)
Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando i disturbi sono gravi,
sottopongono il soggetto a grave
disagio e ne limitano la normale attività.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DELORAZEPAM SANDOZ
NON PRENDA DELORAZEPAM SANDOZ
-
se è allergico al delorazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
-
se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto
-
se ha un’intossic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Delorazepam Sandoz 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DELORAZEPAM SANDOZ 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml di soluzione contiene 1 mg di delorazepam
Eccipiente con effetto noto: etanolo 96%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disturbi d’ansia. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DISTURBI D’ANSIA
IN MEDICINA GENERALE
-
gocce orali, soluzione: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.
IN NEUROPSICHIATRIA
-
gocce orali, soluzione: 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno.
Il trattamento dell’ansia deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un
trattamento continuato deve essere
valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza
sintomi. La durata complessiva del
trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane,
compreso un periodo di sospensione
graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in tal
caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del
paziente.
INSONNIA
-
gocce orali, soluzione: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.
Il trattamento dell’insonnia deve essere il più breve possibile. La
durata del trattamento, generalmente,
varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo di
sospensione graduale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
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