Depakine sciroppo

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

natrii valproas

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

N03AG01

INN (Nome Internazionale):

natrii valproas

Forma farmaceutica:

sciroppo

Composizione:

natrii valproas 300 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum e di altro colore.: E 124, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, alcol benzylicus, excipiens ad una soluzione per 5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Aed

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1978-01-20

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Informazione destinata ai pazienti
Depakine®
Che cos'è Depakine e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Depakine?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Depakine?
Si può assumere Depakine durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Depakine?
Quali effetti collaterali può avere Depakine?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Depakine?
Numero dell'omologazione
Dov'è ottenibile Depakine? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Depakine®
DE
FR
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
AVVERTENZA
All’attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze
SE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, DEPAKINE (VALPROATO) PUÒ NUOCERE
GRAVEMENTE AL NASCITURO.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo
contraccettivo efficace, senza interruzione,
per tutta la durata del trattamento con Depakine. Il suo medico ne
parlerà con lei, ma la invitiamo
ugualmente a seguire le raccomandazioni del paragrafo «Si può
assumere Depakine durante la gravidanza o
l’allattamento?» del presente foglietto illustrativo.
Fissi urgentemente una visita dal suo medico se

Scheda tecnica

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Depakine®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Ragazze, donne in età fertile
Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti
in utero presentano un alto rischio di
DE
FR
difetti alla nascita e di disturbi del neurosviluppo (cfr.
«Gravidanza, allattamento»). Assicurarsi che le donne
in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace per tutta
la durata del trattamento. La paziente deve
essere pienamente informata dei rischi associati all’uso del
valproato in gravidanza. Il rapporto
beneficio/rischio del trattamento con Depakine deve essere rivalutato
regolarmente, soprattutto quando la
paziente sta considerando o iniziando una gravidanza. Per maggiori
informazioni, vedere le rubriche
«Controindicazioni», «Posologia/impiego», «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Gravidanza,
allattamento».
Pazienti di sesso maschile in età fertile
Uno studio osservazionale retrospettivo indica un aumento del rischio
di disturbi del neurosviluppo (DNS)
nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti
e/o al momento del concepimento
rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o
levetiracetam.
Come misura precauzionale, il medico prescrittore deve informare
regolarmente i pa