Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
autorizzato
2016-04-21
65 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/tenofovir alafenamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Descovy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Descovy 3. Come prendere Descovy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Descovy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DESCOVY E A COSA SERVE Descovy contiene due principi attivi: • EMTRICITABINA, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) • TENOFOVIR ALAFENAMIDE, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NtRTI) Descovy blocca l’azione dell’enzima trascrittasi inversa, che è essenziale perché il virus possa moltiplicarsi. Descovy riduce quindi la quantità di HIV nel suo corpo. Descovy in combinazione con altri medicinali è usato per il TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE DEL VIRUS 1 DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESCOVY NON PRENDA DESCOVY • SE È ALLERGICO AD EMTRICITABINA, A TENOFOVIR ALAFENAMIDE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Mentre pre Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Descovy 200 mg/10 mg compresse rivestite con film _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, grigia, rettangolare, di dimensioni di 12,5 mm x 6,4 mm, con impresso “GSI” su un lato della compressa e “210” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Descovy è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Descovy deve essere somministrato come riportato nella Tabella 1. TABELLA 1: DOSE DI DESCOVY IN BASE AL TERZO MEDICINALE NEL REGIME DI TRATTAMENTO ANTI-HIV DOSE DI DESCOVY TERZO MEDICINALE NEL REGIME DI TRATTAMENTO ANTI-HIV (vedere paragrafo 4.5) Descovy 200/10 mg una volta al giorno Atazanavir con ritonavir o cobicistat Darunavir con ritonavir o cobicistat 1 Lopinavir con ritonavir Descovy 200/25 mg una volta al giorno Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg in combinazione con darunavir 800 mg e cobicistat 150 mg, somministrati sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, è stato studiato in soggetti naïve al trattamento, vedere paragrafo 5.1 _Dosi dimenticate _ Se il paziente dimentica una dose di Descovy entro 18 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Descovy al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Descovy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e pros Leggi il documento completo