DEXTRADOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

tramadolo e dexketoprofene

Commercializzato da:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Codice ATC:

N02AJ14

INN (Nome Internazionale):

tramadol and dexketoprofene

Confezione:

"75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 C

Classe:

M

Area terapeutica:

tramadolo e dexketoprofene

Dettagli prodotto:

044090025 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090013 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090088 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090064 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090153 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090102 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090126 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090140 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090049 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090052 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090090 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090114 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090138 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090037 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090076 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090227 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090241 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090165 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090177 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090266 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090239 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090203 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090254 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090191 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090189 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090215 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090278 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090292 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 3 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090328 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090280 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 2 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090316 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 15 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090330 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 50 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090342 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 100 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090355 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 500 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090304 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 10 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEXTRADOL 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_ _
Tramadolo cloridrato/dexketoprofene
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. .
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dextradol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dextradol
3.
Come prendere Dextradol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dextradol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DEXTRADOL E A COSA SERVE
Le compresse di Dextradol contengono i principi attivi tramadolo
cloridrato e dexketoprofene.
Il tramadolo cloridrato è un antidolorifico che appartiene ad un
gruppo di farmaci chiamati oppioidi, i quali
agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso allevia il dolore agendo
su specifiche cellule nervose cerebrali e
del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un antidolorifico che appartiene al gruppo di
farmaci chiamati antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Dextradol viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve
termine del dolore acuto da moderato a
grave nell’adulto.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi durante il trattamento
c

Scheda tecnica

Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere
paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dextradol 75 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato
e 25 mg di dexketoprofene.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 33,07 mg di sodio
croscarmelloso e
1,83 mg di sodio stearil fumarato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Dextradol: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore da quasi
bianco a
leggermente giallo con una linea d’incisione su un lato che serve
per dividere la
compressa ed una “M” incisa sugli altri lati. La dimensione della
compressa rivestita
con film è circa 14 mm di lunghezza e circa 6 mm di larghezza.
La linea d’incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine d’ingerire la
compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a
grave in
pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione
di tramadolo e
dexketoprofene.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (che