DIBASE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

COLECALCIFEROLO

Commercializzato da:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

A11CC05

INN (Nome Internazionale):

cholecalciferol

Confezione:

" 10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE CON GONTACOCCE 10 ML; " 100.000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ORALE E INTR

Classe:

N

Area terapeutica:

COLECALCIFEROLO

Dettagli prodotto:

036635050 - 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 4 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 036635074 - 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 4 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 036635062 - 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 1 contenitore monodose in vetro - Autorizzato; 036635047 - 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 1 contenitore monodose in vetro - Autorizzato; 036635098 - 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 2 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 036635011 - 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce in vetro da 10 ml - Autorizzato; 036635086 - 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose, 2 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 036635035 - 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile 2 fiale in vetro da 1 ml - Autorizzato; 036635023 - 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile 6 fiale in vetro da 1 ml - Autorizzato; 036635124 - 300.000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 036635100 - 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 1 ml - Autorizzato; 036635112 - 100.000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 036635136 - 100.000 U.I. SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 FLACONE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 036635148 - 100.000 U.I. SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 2 FLACONI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 036635151 - 100.000 U.I. SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 4 FLACONI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 036635163 - 2.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 036635187 - 6.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 036635175 - 6.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 036635225 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635288 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635264 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 8 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635302 - 100.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635252 - 1000 U.I. CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036635326 - 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione flacone contagocce in vetro da 10 ml - Autorizzato; 036635314 - 100.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 3 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635276 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635290 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 6 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635199 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635213 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635249 - 100.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635237 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 036635201 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DIBASE 100.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE
DIBASE 300.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE
colecalciferolo (vitamina D
3
)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3.
Come usare DIBASE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DIBASE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DIBASE E A COSA SERVE
DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D
3
.
DIBASE 100.000 U.I. e 300.000 U.I. è indicato per il trattamento
della
carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DIBASE
NON PRENDA DIBASE
-
Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D
3
) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine
(ipercalciuria).
-
Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei
reni
(nefrocalcinosi).
-
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere
paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DIBASE.
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1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile_
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D
3
) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
_DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile_
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D
3
) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia per via iniettabile intramuscolare è indicata in caso di
sindromi da malassorbimento.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve
essere accertata clinicamente e/o
con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i
depositi di vitamina D e sarà seguito da una
terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un
dosaggio di vitamina D idoneo. Nella
maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di
trattamento, una dose cumulativa di 300.000
U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da
adattare a giudizio del medico sulla base
della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo
4.4).
_Trattamento_
:
DIBASE 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D
3
) una volta al mese fino ad un massimo di
3 mesi.
_Istruzioni per l’uso_
_ _
_ _
Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte
nel modo seguente:
-
tenere con una mano la parte inferiore della fiala;
-
porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di
sopra dell’anello bianco;
-
per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano