DICLOFENAC HEXAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Diclofenac

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

M02AA15

INN (Nome Internazionale):

Diclofenac

Confezione:

"1% GEL" TUBO DA 50 G; "100 MG SUPPOSTE"10 SUPPOSTE; "25 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "60 COMPRESSE; "50 MG COMPRESSE GASTRORES

Classe:

N

Area terapeutica:

Diclofenac

Dettagli prodotto:

032786042 - 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE5 FIALE 3 ML - Autorizzato; 032786028 - 50 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI30 COMPRESSE - Autorizzato; 032786030 - 100 MG SUPPOSTE10 SUPPOSTE - Autorizzato; 032786016 - 25 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE - Autorizzato; 032786055 - 1% GEL TUBO DA 50 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DICLOFENAC HEXAL 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
diclofenac sodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Diclofenac Hexal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere
Diclofenac Hexal
3.
Come prendere Diclofenac Hexal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Diclofenac Hexal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DICLOFENAC HEXAL
E A COSA SERVE
Diclofenac Hexal contiene il principio attivo diclofenac sodico, che
appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato
per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Diclofenac Hexal è usato per trattare episodi di dolore acuto in caso
di:
•
infiammazione dei muscoli, delle articolazioni e delle ossa
•
spasmi della muscolatura liscia
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DICLOFENAC HEXAL
NON PRENDA DICLOFENAC HEXAL
•
se è allergico (ipersensibile) al diclofenac sodico, o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali
per trattare infiammazione o dolore,
come acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le
reazioni possono includere: asma, naso
che cola, rossore cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua, della gola e/o delle estremità (segni
di angioedema), dol

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 3 ml di soluzione iniettabile contiene 75 mg di
diclofenac sodico
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie
dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo
somministrando la minima dose efficace per
la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4)
Per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare le
seguenti istruzioni per evitare danni
ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d’iniezione (che possono
comportare debolezza muscolare,
paralisi muscolare, ipoestesia necrosi) e embolia della cute per uso
di farmaci (Sindrome di
Nicolau)). Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme
di sterilizzazione, asepsi e
antisepsi (vedere paragrafo 4.4).
Da somministrare mediante iniezione intramuscolare profonda nel
quadrante superiore esterno del
gluteo usando una tecnica asettica; ciascuna fiala è monouso. La
soluzione deve essere usata subito
dopo l’apertura. Si deve usare una tecnica di iniezione e una
lunghezza dell’ago (considerando lo
spessore del grasso nel gluteo del paziente) appropriate per evitare
la somministrazione sottocutanea
involontaria di un’iniezione di Diclofenac Hexal.
POPOLAZIONE GENERALE ADULTI
Diclofenac Hexal soluzione iniettabile non dovrebbe essere
somministrato per più di due giorni; se
necessario, il trattamento può essere continuato con Diclofenac Hexal
compresse o supposte.
La posologia è generalmente una fiala d