DICLOFENAC SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Diclofenac

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

M01AB05

INN (Nome Internazionale):

Diclofenac

Confezione:

"100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "50 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI; "75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABI

Classe:

N

Area terapeutica:

Diclofenac

Dettagli prodotto:

033411036 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 033411012 - 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE 3 ML - Autorizzato; 033411024 - 50 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DICLOFENAC SANDOZ GMBH 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
diclofenac sodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Diclofenac Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenac Sandoz GmbH
3.
Come prendere Diclofenac Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Diclofenac Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DICLOFENAC SANDOZ GMBH
E A COSA SERVE
Diclofenac Sandoz GmbH contiene il principio attivo diclofenac sodico,
che appartiene alla classe dei
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è
usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Diclofenac Sandoz GmbH è usato per trattare episodi di dolore acuto
in caso di:
•
infiammazione dei muscoli, delle articolazioni e delle ossa
•
spasmi della muscolatura liscia
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DICLOFENAC SANDOZ GMBH
NON PRENDA DICLOFENAC SANDOZ GMBH
•
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, al sodio
metabisolfito (o ad altri solfiti) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali
per trattare infiammazione o dolore,
come acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le
reazioni possono includere: asma, naso
che cola, rossore cutaneo, go

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 3 ml contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti: Alcool benzilico, sodio metabisolfito,
propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell’apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo
somministrando la minima dose efficace per la
minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo
4.4)
ADULTI
Diclofenac Sandoz GmbH soluzione iniettabile non dovrebbe essere
somministrato per più di due giorni;
se necessario, il trattamento può essere continuato con diclofenac
compresse o supposte.
La posologia è generalmente una fiala da 75 mg al giorno, iniettata
per via intramuscolare in profondità
nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi
gravi (per es. coliche) si possono
somministrare due iniezioni da 75 mg al giorno (una in ciascuna
natica) separate da un intervallo di
alcune ore.
Alternativamente è possibile combinare una fiala da 75 mg con altre
forme farmaceutiche di diclofenac
(per es. compresse, supposte), fino ad un dosaggio massimo giornaliero
di 150 mg.
POPOLAZIONI SPECIALI:
_Anziani (65 anni o più)_
In linea generale, non è richiesto un aggiustamento della dose
iniziale per i pazienti anziani. Comunque,
sul piano medico di base, è richiesta cautela, soprattutto per i
pazienti anziani fragili o per quelli con un
basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)_
Diclofenac Sandoz GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non dev