Dimethyl fumarate Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dimetil fumarat

Commercializzato da:

Teva GmbH

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

imunosupresivi

Area terapeutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicazioni terapeutiche:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2022-12-12

Foglio illustrativo

37
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT TEVA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT TEVA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dimetilfumarat Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dimetilfumarat
Teva
3.
Kako uzimati lijek Dimetilfumarat Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dimetilfumarat Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA
Dimetilfumarat Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT
.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT TEVA
DIMETILFUMARAT TEVA KORISTI SE ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE
MULTIPLE SKLEROZE (MS) U
BOLESNIKA
U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav
(SŽS), uključujući mozak i leđnu
moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMETILFUMARAT TEVA DJELUJE
Čini se da Dimetilfumarat Teva djeluje zaustavljajući oštećenja
mozga i kralje�

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula)
Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Kapsule veličine 0, približno 21,7 mm, s bijelim neprozirnim tijelom
i plavom neprozirnom kapicom.
Oznaka „D120“ otisnuta je crnom tintom na kapici i tijelu.
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Kapsule veličine 0, približno 21,7 mm, s plavim neprozirnim tijelom
i plavom neprozirnom kapicom.
Oznaka „D240“ otisnuta je crnom tintom na kapici i tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat Teva indiciran je za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 13 i više
godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom
održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Lijek koji viš