Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
üdvözlet
Stada Arzneimittel AG
N05CF01
zopiclone
5x 10x 20x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-04-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-10172/01-04 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. november. 25. Szám: 9265/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyógyszerkölcsönhatás) _MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dobroson filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dobroson filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni Dobroson filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása DOBROSON FILMTABLETTA - A készítmény hatóanyaga 7,5 mg zopiklon filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kukoricakeményítő, karmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), hipromellóz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 D-611 18 Bad Vilbel, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOBROSON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dobroson filmtabletta a az altatószerek csoportjába tartozik. A Dobroson filmtablettát általában a súlyos alvászavarok rövid távú kezelésére használják. Ez a gyógyszer segíti az alvást. 2. TUDNIVALÓK A DOBROSON FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE A DOBROSON FILMTABLETTÁT: - ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, - ha Ön ún. myasthenia gravisban (izomgyengeséggel járó betegség) szenved, - ha Önnek légzés Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Dobroson filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg zopiklon filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű filmtabletta az egyik oldalán “ZOC 7.5” bevéséssel, mindkét oldalán felezővonallal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Álmatlanság rövid távú kezelésére. Benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok használata csak akkor javasolt, ha a rendellenesség súlyos fokú, munkaképtelenséget okoz vagy a beteg számára rendkívül nagyfokú kellemetlenséget jelent. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A zopiklon-kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A kezelés időtartama általában pár nap és két hét között változik, de legfeljebb 4 hétig terjedhet, beleértve a gyógyszer fokozatos megvonását is. Bizonyos esetekben szükséges lehet a kezelés maximális időtartamon túl való folytatása. Ebben az esetben azonban csak a beteg állapotának ismételt felmérése után kerülhet sor a további kezelésre. Felnőttek számára az ajánlott dózis 7,5 mg (egy tabletta). Ez az adagot nem szabad túllépni. A készítményt közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Időseknél, máj- vagy krónikus légzőszervi betegségben szenvedőknél a kezelést 3,75 mg-os dózissal , azaz fél tablettával kell elkezdeni. Bár nem észlelték a zopiklon és metabolitjainak felhalmozódását veseelégtelenségben szenvedő betegekben, csökkent vesefunkció esetén ajánlott a kezelést 3,75 mg-os dózissal kezdeni. A tablettákat a következő módon kell eltörni: - helyezze a tablettát az asztalra, - a bal és jobb hüvelykujjával vagy mutatóujjával nyomjon rá a felezővonal mindkét oldalán a tablettára. 4.3 ELLENJAVALLATOK A zopiklon a következő esetekben ellenjavallt: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzéken Leggi il documento completo