Docetaxel 20 mg ml 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Docetaxelum

Commercializzato da:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

Docetaxelum

Dosaggio:

20 mg/ml

Forma farmaceutica:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd., China; Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Data dell'autorizzazione:

2019-02-06

Foglio illustrativo

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DOCETAXEL 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel 20 mg/ml. Denumirea Comună
nternaţională a substanţei
active este doceta el. Doceta elul este o substanţă derivată din
acele copacului tisa.
Doceta elul aparţine rupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Doceta el
v-a
fost
prescris
de
medicul
dumneavoastră
pentru tratamentul
cancerului
de
s n,
al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar altul dec t cel cu celule mici
, al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi tului.
- Pentru tratamentul cancerului de s n în stadiu avansat, Doceta el
vă poate fi administrat fie sin ur, fie
în asociere cu do orubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de s n în stadiu precoce cu sau
fără afectare a an lionilor limfatici,
Doceta elvă poate fi administrat în asociere cu do orubicină şi
ciclof

Scheda tecnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel anhidru 20 mg.
Docetaxel 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel anhidru 20 mg.
Docetaxel 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel anhidru 80 mg.
Docetaxel 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel anhidru 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Docetaxel 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol (96%) 0,57 ml (0,46 g).
_Docetaxel 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol (96%) 2,28 ml (1,83 g).
_Docetaxel 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol (96%) 4,56 ml (3,66 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluție sterilă vâscoasă, incoloră până la
galben-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie
limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la
2
nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al
cancerului mamar în stadii inițiale (vezi
pct. 5.1).
Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer m