Docetaxel Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

docetaxel

Commercializzato da:

Mylan S.A.S.

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

docetaxel

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento del carcinoma mammario, forme speciali di cancro ai polmoni (carcinoma polmonare non a piccole cellule), cancro alla prostata, cancro gastrico o carcinoma della testa e del collo.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2012-01-31

Foglio illustrativo

135
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
136
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Docetaxel
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non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3. Come usare Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’E’ DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML E A COSA SERVE
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso.
Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del
carcinoma mammario, forme
particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a
piccole cellule), del carcinoma
della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e
del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può
essere somministrato da solo o
in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere
somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene
somministrato in associazione con
prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcin

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di
docetaxel (anidro).
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Eccipiente con effetto noto:
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 395 mg
di etanolo anidro.
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 395 mg di etanolo
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a
giallo-bruno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della Mammella
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:

tumore della mammella operabile linfonodo positivo

tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
(vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore
della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Mylan in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia
citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Mylan in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore
della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non
hanno ricevu