DOTAGITA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido gadoterico

Commercializzato da:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

Codice ATC:

V08CA02

INN (Nome Internazionale):

Gadoteric acid

Confezione:

" 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10ML; " 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO D

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido gadoterico

Dettagli prodotto:

043501042 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10ML - Revocato; 043501030 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10ML - Revocato; 043501093 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60ML - Revocato; 043501055 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15ML - Revocato; 043501079 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20ML - Revocato; 043501016 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5ML - Revocato; 043501081 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20ML - Revocato; 043501028 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5ML - Revocato; 043501067 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15ML - Revocato; 043501105 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 60ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOTAGITA
0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Acido gadoterico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dotagita e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dotagita
3.
Come le viene somministrato Dotagita
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dotagita
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOTAGITA E A COSA SERVE
Dotagita è un prodotto per uso diagnostico impiegato negli adulti e
nei bambini.
Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto usati per la Risonanza
Magnetica Nucleare
(RMN).
Dotagita è usato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute
durante gli esami
tramite risonanza magnetica nucleare. Questo aumento del contrasto
migliora l’esame
di alcune aree del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DOTAGITA
Legga attentamente le informazioni in questa sezione. Le informazioni
riportate devono essere prese in
considerazione da lei e dal suo medico o radiologo prima che le venga
somministrato Dotagita.
NON LE DEVE ESSERE SOMMINSITRATO DOTAGITA:
•
Se è allergico (ipersensibile) all’acido gadoterico, alla meglumina
o a qualsiasi medicinale che
contenga gadolinio (come per esempio altri mezzi di contrasto usati
per la risonanza magnetica) o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al
paragrafo 6.
AVVERTENZE E P

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dotagita 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico
(come sale di meglumina),
equivalenti a 0,5 mmol.
5 mL di soluzione iniettabile contengono 1.396,6 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 2,5 mmol.
10 mL di soluzione iniettabile contengono 2.793,2 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 5 mmol.
15 mL di soluzione iniettabile contengono 4.189,8 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 7,5 mmol.
20 mL di soluzione iniettabile contengono 5.586,4 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 10 mmol.
60 mL di soluzione iniettabile contengono 16.759,2 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 30 mmol.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore o giallina senza particelle visibili, con
pH compreso tra 6,9-7,8 e
osmolalità di 900-1.700mOsm/kg
-1
.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dotagita deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono essenziali e non
ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Aumento
del
contrasto
nella
Risonanza
Magnetica
Nucleare
per
una
migliore
visualizzazione/definizione:
-
delle lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti
adiacenti
-
RM dell'intero corpo, incluse lesioni del fegato, dei r