Dotagraf Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acido gadotericum

Commercializzato da:

Berlis AG

Codice ATC:

V08CA02

INN (Nome Internazionale):

acid gadotericum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

Lösung Injektionslösung: acidum gadotericum 279.32 mg corresp. acidum gadotericum 0.5 mmol, megluminum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

MRT di mezzo di Contrasto per il sistema NERVOSO centrale Diagnosi e Corpo-RM

Data dell'autorizzazione:

2015-10-07

Scheda tecnica

Dotagraf®
Berlis AG
Composizione
Principi attivi
Acidum gadotericum (Gd-DOTA).
Sostanze ausiliarie
Megluminum, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Dotagraf contiene: acido gadoterico (Gd-DOTA) 279,3 mg corresp. Gd 0,5
mmol/ml, megluminum
97,6 mg, aqua ad solutionem q.s.p. 1 ml, concentrazione del mezzo di
contrasto: 0,5 mmol Gd/ml.
10 ml
15 ml
20 ml
60 ml
100 ml
Gd-DOTA [g]
2,793 4,189 5,586 16,76 27,93
Meglumina [g] 0,976 1,46
1,95
5,86
9,76
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale, spinale e total body nei
bambini e negli adulti. Per la visualizzazione vascolare con
angiografia a risonanza magnetica (angio-
RM) potenziata da contrasto.
Dotagraf deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche siano necessarie e non possano
essere ottenute con una risonanza magnetica (RM) senza
intensificazione con contrasto.
Posologia/Impiego
Posologia generale
Si deve usare la dose più bassa possibile che consente di ottenere
un'intensificazione del contrasto
sufficiente a fini diagnostici.
Sia nell'adulto sia nel bambino, la somministrazione di 0,2 ml per kg
di peso corporeo (= 0,1 mmol di
Gd/kg PC) è sufficiente per rispondere al quesito clinico. Il mezzo
di contrasto non diluito deve essere
somministrato rigorosamente per via endovenosa, a temperatura ambiente
e sotto supervisione medica.
Dose supplementare
Per la diagnostica del SNC possono essere indicate anche dosi fino a
0,3 mmol di Gd/kg di peso
corporeo o 0,6 ml per kg di peso corporeo.
In determinati casi, ad es. in caso di lesioni scarsamente captanti il
contrasto o tumori cerebrali, è
possibile aumentare il valore probante dell'esame con la
somministrazione supplementare di
0,2 mmol/Gd/kg di peso corporeo, ovvero il doppio della dose iniziale,
nell'arco di massimo 30 minuti.
Questa somministrazione supplementare deve essere effettuata soltanto
se il risultato dell'esame atteso è
rilevant