DOTAREM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO GADOTERICO

Commercializzato da:

GUERBET

Codice ATC:

V08CA02

INN (Nome Internazionale):

ACIDO GADOTERICO

Confezione:

"0,0025 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRA-ARTICOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 20 ML; "0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE

Classe:

N

Area terapeutica:

ACIDO GADOTERICO

Dettagli prodotto:

029724034 - 0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE 15 ML - Autorizzato; 029724123 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 10 ML - Autorizzato; 029724061 - 0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 20 ML - Autorizzato; 029724046 - 0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 029724059 - 0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 15 ML - Autorizzato; 029724010 - 0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 5 ML - Revocato; 029724097 - 0,0025 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRA-ARTICOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 20 ML - Autorizzato; 029724073 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 60 ML - Autorizzato; 029724085 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 100 ML - Autorizzato; 029724109 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 5 ML - Autorizzato; 029724022 - 0,5 MMOL/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE 10 ML - Autorizzato; 029724147 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PP DA 15 ML - Autorizzato; 029724150 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PP DA 20 ML - Autorizzato; 029724135 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PP DA 10 ML - Autorizzato; 029724162 - 0,0025 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE- USO INTRA-ARTICOLARE 1 FLACONCINO IN VETRO D 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Acido gadoterico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DOTAREM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DOTAREM
3.
Come viene somministrato DOTAREM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DOTAREM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOTAREM E A COSA SERVE
DOTAREM contiene il principio attivo acido gadoterico ed è un mezzo
di
contrasto per Risonanza Magnetica (RM) negli adulti e nei bambini.
Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche
sono
essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza
mezzo di
contrasto.
_ADULTI E BAMBINI (0-18 ANNI)_
RM cerebrale e spinale (del cervello e del midollo spinale)
Patologia cerebrale e spinale (cervello e midollo spinale): tumori
cerebrali,
tumori del midollo spinale e delle meningi (le membrane che ricoprono
il
cervello e il midollo spinale), erniazione del nucleo polposo (ernia
del disco),
patologie infettive.
RM dell’intero corpo:
- Patologia addominale: tumori del fegato primitivi e secondari,
tumori del
pancreas.
- Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del
rene.
- Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio.
- Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di
cuore.
- Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
- Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
_SOLO ADULTI_
-
Angiografia (esame per visualizzare l’anatomia delle arterie e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
Acido gadoterico *
27,932 g
corrispondente a
DOTA
20,246 g
Ossido di gadolinio
9,062 g
* Acido gadoterico: complesso di gadolinio dell’acido 1, 4, 7, 10
tetra-azaciclo-
dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico.
Osmolalità:
1350 mOsm. kg.
-1
Viscosità a 20°C:
3,2 mPa.s
Viscosità a 37°C:
2,0 mPa.s
pH:
da 6,9 a 7,8
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI VEDERE PARAGRAFO 6.1.
3 - FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4 - INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.
Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche
sono
essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza
mezzo di
contrasto.
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)
RM CEREBRALE E SPINALE
Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo
spinale e
delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.
RM DELL’INTERO CORPO:
- Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori
del
pancreas.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2018
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
- Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del
rene.
- Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio.
- Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di
cuore.
- Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
- Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
SO