Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir di sodio, lamivudina
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Dovato è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezione negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età, del peso di almeno 40 kg, con non noti o sospetti di resistenza per l'inibitore di integrase classe, o lamivudina.
Revision: 14
autorizzato
2022-06-10
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOVATO 50 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dolutegravir/lamivudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dovato e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovato 3. Come prendere Dovato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dovato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DOVATO E A COSA SERVE Dovato è un medicinale che contiene due principi attivi usati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e lamivudina. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati _inibitori dell’integrasi_ _(INI)_ e lamivudina appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati _ analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_ . Dovato è usato per trattare l’HIV negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, con peso corporeo di almeno 40 kg. Dovato non guarisce l’infezione da HIV; esso mantiene la quantità di virus nell’organismo a livelli bassi, ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4+ nel sangue. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione. Non tutti rispondono al trattamento con Dovato allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOVATO _ _ NO Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, di colore bianco, ovale, biconvessa, di circa 18,5 x 9,5 mm, con inciso “SV 137” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dovato è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV- 1), negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, con nessuna resistenza nota o sospetta verso la classe degli inibitori dell’integrasi o verso lamivudina (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dovato deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia _ _ _Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) _ Negli adulti e negli adolescenti, la dose raccomandata di Dovato è di una compressa da 50 mg/300 mg, una volta al giorno. _Correzioni della dose _ È disponibile una preparazione separata di dolutegravir, nei casi in cui sia indicato un aggiustamento della dose a causa di interazioni farmacologiche (ad es., rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni, etravirina (senza potenziamento degli inibitori della proteasi), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In questi casi il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dolutegravir come singola entità. _ _ _Dosi dimenticate _ Se il paziente dimentica di assumere una dose di Dovato, deve prendere Dovato il più presto possibile, ma solo se mancano più di 4 ore per l’assunzione del Leggi il documento completo