Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pretomanid

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

J04

INN (Nome Internazionale):

pretomanid

Gruppo terapeutico:

MEDEL MOT MYKOBAKTERIER

Area terapeutica:

Tuberkulos, Multidrug-resistent

Indicazioni terapeutiche:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2020-07-31

Foglio illustrativo

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DOVPRELA 200 MG TABLETTER
PRETOMANID
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dovprela är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dovprela
3.
Hur du tar Dovprela
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dovprela ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOVPRELA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dovprela innehåller den aktiva substansen pretomanid, ett slags
antibiotikum. Antibiotika är
läkemedel som används för att döda bakterier som orsakar
sjukdomar.
Dovprela används i kombination med två andra läkemedel, linezolid
och bedakilin, för behandla
tuberkulos som påverkar lungorna, när sjukdomen har blivit resistent
mot många andra antibiotika:
•
extremt resistent tuberkulos
•
behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulos
Det används till vuxna över 18 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOVPRELA
TA INTE DOVPRELA
•
om du är allergisk mot pretomanid, antibiotika i gruppen
nitroimidazoler, eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Eftersom

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÈ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dovprela 200 mg tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg pretomanid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat) och 5 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Vit till benvit, oval tablett präglad med M på en sida och P200 på
den andra sidan.
Tablettstorlek: 18 × 9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dovprela är avsett i kombination med bedakilin och linezolid för
vuxna för behandling av extremt
läkemedelsresistent (XDR) lungtuberkulos eller multiresistent (MDR)
tuberkulos (TB), som inte
svarar på behandling eller är behandlingsintolerant (se avsnitt 4.2,
4.4 och 5.1).
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med pretomanid ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
multiresistent tuberkulos.
Pretomanid ska administreras enligt som direkt observerad terapi (DOT)
eller enligt lokal praxis.
Dosering
Rekommenderad dos är 200 mg (en tablett) pretomanid en gång
dagligen, i 26 veckor.
I enskilda fall kan en längre behandlingstid övervägas hos
patienter som inte visar adekvat
behandlingssvar efter 26 veckor (se avsnitt 5.1).
Pretomanid ska endast användas i kombination med bedakilin (400 mg en
gång dagligen i 2 veckor
följt av 200 mg 3 gånger dagligen per vecka [med minst 48 timmar
mellan doser] oralt i sammanlagt
26 veckor) och linezolid (600 mg dagligen oralt i upp till 26 veckor).
3
Produktinformationen för bedakilin och linezolid ska konsulteras för
ytterligare inf