Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Doxorubicina
ACTAVIS GROUP PTC EHF
L01DB01
Doxorubicin
" 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN V
M
Doxorubicina
039851023 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 039851011 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Doxorubicina Actavis 10 mg polvere per soluzione iniettabile Doxorubicina Actavis 50 mg polvere per soluzione iniettabile Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è _Doxorubicina Actavis_ e a cosa serve 2. Prima di usare _Doxorubicina Actavis_ 3. Come usare _Doxorubicina Actavis_ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare _Doxorubicina Actavis_ 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È _DOXORUBICINA ACTAVIS_ E A CHE COSA SERVE Doxorubicina Actavis appartiene alla categoria di medicinali chiamati agenti citostatici (farmaci antitumorali). Doxorubicina Actavis_ _è usata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro: - Carcinoma polmonare a piccole cellule - Tumore dello stomaco - Tumore della vescica - Tumore delle ossa - Tumore del sangue (leucemia) - Tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e Non-Hodgkin) - Mieloma (tumore del midollo osseo) - Tumore alla ghiandola tiroidea - Tumore mammario - Tumore ovarico ed endometriale in stato avanzato - Tumore dei tessuti molli (in età adulta) - Tumore maligno del rene nei bambini (Tumore di Wilm) - Neuroblastoma in stadio avanzato 2. PRIMA DI USARE _DOXORUBICINA ACTAVIS_ NON DEVE USARE DOXORUBICINA ACTAVIS NEI SEGUENTI CASI E DEVE INFORMARE IL MEDICO: • se è allergico (ipersensibile) alla doxorubicina, alle antracicline, al metilparaidrossibenzoato, agli antracendioni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doxorubicina Actavis • Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doxorubicina Actavis 10 mg polvere per soluzione iniettabile Doxorubicina Actavis 50 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato. Eccipienti: Ogni flaconcino da 10 mg contiene 1 mg di metilparaidrossibenzoato Ogni flaconcino da 50 mg contiene 5 mg di metilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Aggregato compatto o frammenti di colore rosso e di aspetto poroso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Doxorubicina Actavis è indicata per il trattamento di - Carcinoma polmonare a piccole cellule - Tumore mammario - Carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato - Profilassi endovescicale per evitare l'insediazione di carcinoma vescicale superficiale dopo la resezione transuretrale (TUR) del carcinoma vescicale in pazienti ad alto rischio di recidiva - Trattamento sistemico del carcinoma vescicale localmente avanzato o metastatico - Terapia neoadiuvante ed adiuvante per l’osteosarcoma - Sarcoma dei tessuti molli avanzato in età adulta - Sarcoma di Ewing - Linfoma di Hodgkin - Linfoma non Hodgkin altamente maligno - Trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta - Leucemia mieloblastica acuta - Mielosa multiplo in stadio avanzato - Carcinoma endometriale avanzato o recidivante Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio Leggi il documento completo