DRAIBE ORAL.SOL 2MG/5ML

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Commercializzato da:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Dosaggio:

2MG/5ML

Forma farmaceutica:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composizione:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 0,4MG

Via di somministrazione:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Area terapeutica:

DEXAMETHASONE

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 62180/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0338/001/DC; Συσκευασίες: 2803146101017 BTx1 BOTTLEx75 ml+δοσομετρική σύριγγα των 5 ml και προσαρμογέα σύριγγας/φιάλης caps σε blister (PA/AL/PVC/AL) 75ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803146101024 BTx1 BOTTLEx150 ml+δοσομετρική σύριγγα των 5 ml και προσαρμογέα σύριγγας/φιάλης caps σε blister (PA/AL/PVC/AL) 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
DRAIBE 2 MG/5 ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΝΑΤΡΙΟΎΧΟΣ ΦΩΣΦΟΡΙΚΉ ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΌΝΗ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
•
TO DRAIBE ΕΊΝΑΙ ΈΝΑ ΣΤΕΡΟΕΙΔΈΣ ΦΆΡΜΑΚΟ
το οποίο συνταγογραφείται για την
αντιμετώπιση
πολλών διαφορετικών παθήσεων,
συμπεριλαμβανομένων σοβαρών νόσων.
•
ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΤΑΚΤΙΚΆ
για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος
από τη θεραπεία.
•
ΜΗ ΣΤΑΜΑΤΉΣΕΤΕ ΝΑ ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ
χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας –
ενδέχεται να απαιτείται σταδιακή
μείωση της δόσης.
•
ΤΟ DRAIBE ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ
ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ ΣΕ ΟΡΙΣΜΈΝΟΥΣ
ΑΝΘΡΏΠΟΥΣ
(διαβάστε την ενότητα 4: Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες). Ορισμένα
προβλήματα όπως οι
μεταβολές της διάθεσης (το αίσθημα
κατάθλιψης ή η «ανεβασμένη» διάθεση) ή
οι στομαχικές
διαταραχές μπορεί να παρουσιαστούν
αμέσως. Σε κάθε περίπτωση, αν δεν
νιώθετε καλά,
συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας
ΑΛΛΆ ΕΠΙΣΚΕΦΤΕΊΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ ΣΑΣ
ΑΜΈΣΩΣ.
•
ΟΡΙΣΜΈΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΟΎΝ ΜΕΤΆ ΑΠΌ
ΕΒΔΟΜΆΔΕΣ Ή ΜΉΝΕΣ.
Σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες
περιλαμβάνονται η αδυναμία στα άνω
και κάτω άκρα ή

Scheda tecnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DRAIBE 2 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 2
mg δεξαμεθαζόνης (ως νατριούχο
φωσφορική δεξαμεθαζόνη).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε 5 ml διαλύματος περιέχουν:

1,75 g μαλτιτόλης (E965)

500 mg σορβιτόλης (E420)

470 mg προπυλενογλυκόλης (E1520)

περίπου 7,6 mg αιθανόλης

λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Άχρωμο διάλυμα με γεύση και οσμή
μέντας.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΝΕΥΡΟΛΟΓΊΑ
Εγκεφαλικό
οίδημα
(μόνο
με
συμπτώματα
ενδοκρανιακής
πίεσης
που
αποδεικνύεται
με
αξονική
τομογραφία)
που
προκαλείται
από
όγκο
στον
εγκέφαλο,
νευροχειρουργική
επέμβαση,
εγκεφαλικό
απόστημα.
ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΈΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΈΣ
ΑΣΘΈΝΕΙΕΣ_ _
Παροξύνσεις άσθματος όταν είναι
κατάλληλη η χρήση από του στόματος
κορτικοστεροειδούς (OCS),
ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα.
ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΊΑ
Αρχική
θεραπεία
εκτεταμένων,
σοβαρών,
οξέων
δερματικών
παθήσεων
που
ανταποκρίνονται
σε
γλυκοκορτικοειδή, π.χ. ερυθροδερμία,
πομφολυγώδ