Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
OPPIO
pharmanovia a/S
A07DA02
OPPIO
M
OPPIO
046396038 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396026 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396040 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 2 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396014 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396065 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 5 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396053 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 4 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione Morfina in tintura di oppio Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos'è Dropizole e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dropizole 3. Come prendere Dropizole 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dropizole 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Dropizole e a cosa serve Dropizole è un medicinale erboristico che contiene morfina. Dropizole appartiene ad un gruppo di medicinali detti antipropulsivi, ed è usato negli adulti per il trattamento dei sintomi della diarrea grave, Dropizole quando l’uso di altri trattamenti per fermare la diarrea non hanno ottenuto un effetto sufficiente. Dropizole funziona inibendo i movimenti intestinali. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dropizole Non prenda Dropizole: • Se è allergico a oppio o morfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se è dipendente da oppiacei • Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare) • Se ha una grave malattia renale o epatica • Se ha i sintomi di astinenza da alcol (delirium tremens). Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia no Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum L., succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina. 1 goccia contiene 50 mg di tintura di oppio equivalente a 0,5 mg (10 mg/ml) di morfina anidra 1 ml = 20 gocce Solvente di estrazione: etanolo al 33 % (V/V) Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo al 33 % (V/V) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione Aspetto: liquido scuro di colore marrone rossastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della diarrea grave nell’adulto quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha ottenuto un effetto sufficiente. 4.2 Posologia e modo di somministrazione 1 Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Posologia Dose iniziale abituale negli adulti: 5-10 gocce, 2-3 volte al giorno. Le dosi individuali non devono superare 1 ml e la dose totale giornaliera non deve superare 6 ml La posologia deve essere personalizzata in modo da usare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve, tenendo conto della condizione generale del paziente, della sua età, peso e anamnesi medica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica Per motivi di sicurezza Dropizole non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, vedere paragrafo 5.1. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista, ad esempio da un oncologo o gastroenterologo. Il medicinale de Leggi il documento completo