Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
estrógenos conjugados, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
conjugated estrogens e bazedoxifene
Pós-menopausa
Duavive é indicado para:Tratamento de estrogénio sintomas de deficiência nas mulheres após a menopausa com uma útero (com pelo menos 12 meses desde a última menstruação) para quem o tratamento com progesterona-que contém a terapia não é adequado. A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Revision: 15
Autorizado
2014-12-16
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A DOENTE DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA estrogénios conjugados/bazedoxifeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é DUAVIVE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar DUAVIVE 3. Como tomar DUAVIVE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DUAVIVE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUAVIVE E PARA QUE É UTILIZADO DUAVIVE é um medicamento que contém duas substâncias ativas denominadas estrogénios conjugados e bazedoxifeno. Os estrogénios conjugados são um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos conhecida como terapêutica hormonal de substituição (THS). O bazedoxifeno pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como moduladores seletivos dos recetores de estrogénio (SERMs). DUAVIVE é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que ainda tenham útero e que não tenham tido uma menstruação natural nos últimos 12 meses. DUAVIVE é utilizado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ardor na face, no pescoço e no peito (“afrontamentos”). DUAVIVE alivia estes sintomas após a menopausa. Este medicamento apenas lhe será prescrito caso apresente sintomas que afetem gravemente a sua vida quotidiana e o se Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido de libertação modificada contém 96,9 mg de sacarose (inclui 0,7 mg de sacarose como monopalmitato de sacarose), 62,9 mg de lactose (como mono-hidrato), 0,2 mg de maltitol líquido, 0,0176 mg de glucose e 0,0088 mg de sorbitol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Comprimido de libertação modificada cor-de-rosa, oval, de 12 mm, com “0.45/20” impresso numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DUAVIVE é indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós- menopáusicas com útero (pelo menos 12 meses após a última menstruação) para as quais o tratamento com progesteronas não é apropriado. A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Para início e continuação do tratamento de sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver secção 4.4). A dose recomendada é de 0,45 mg de estrogénios conjugados (EC) e 20 mg de bazedoxifeno (BZA) num único comprimido tomado por via oral, uma vez por dia. Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este deve ser tomado assim que a doente se lembrar. A terapêutica deverá ser continuada como anteriormente. Em caso de esquecimento de tomar mais do que um comprimido, a doente apenas deverá tomar o comprimido mais recente. A doente não deve tomar o dobro da dose habitual para compensar os comprimidos esquecidos. Populações especiais _Idosos_ EC/BZA não foi estudado em mulheres com idade superior a 75 a Leggi il documento completo