DUODOPA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FOSLEVODOPA E INIBITORE DELLA DECARBOSSILASI

Commercializzato da:

ABBVIE S.R.L.

Codice ATC:

N04BA07

INN (Nome Internazionale):

FOSLEVODOPA E INIBITORE DELLA DECARBOSSILASI

Confezione:

"20MG/ML + 5MG/ML GEL INTESTINALE" 7 CASSETTE IN PLASTICA CONTENENTI OGNUNA 1 SACCA IN PVC DA 100 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

FOSLEVODOPA E INIBITORE DELLA DECARBOSSILASI

Dettagli prodotto:

036885010 - 20MG/ML + 5MG/ML GEL INTESTINALE 7 CASSETTE IN PLASTICA CONTENENTI OGNUNA 1 SACCA IN PVC DA 100 ML - Autorizzato; 036885034 - 240 MG/ML + 12 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 7 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML GEL INTESTINALE
levodopa/carbidopa monoidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Duodopa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Duodopa
3.
Come usare Duodopa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duodopa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUODOPA E A COSA SERVE
Duodopa appartiene ad un gruppo di medicinali per la malattia di
Parkinson.
Duodopa è un gel che, passando attraverso un sondino mediante una
pompa, arriva nell’intestino
(intestino tenue). Nel gel ci sono due principi attivi:
•
Levodopa.
•
Carbidopa.
COME AGISCE DUODOPA
•
Nell’organismo, la levodopa è trasformata in una sostanza chiamata
“dopamina”. Questa si
aggiunge alla dopamina già presente nel cervello e nel midollo
spinale. La dopamina aiuta il
trasferimento dei segnali tra le cellule nervose.
•
Una quantità troppo bassa di dopamina causa i sintomi della malattia
di Parkinson, tipo il
tremore, la sensazione di rigidità, il movimento lento e i problemi
di mantenimento
dell’equilibrio.
•
Il trattamento con levodopa aumenta la quantità di dopamina
nell’organismo. Ciò significa che
riduce questi sintomi.
•
La carbidopa aumenta l’effetto della levodopa. Inoltre, riduce gli
effetti indesiderati della
levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUODOPA
NON US

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa monoidrato.
100 ml contengono 2000 mg di levodopa e 500 mg di carbidopa
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel intestinale
Gel di colore da biancastro a leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente
a levodopa, con gravi
fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, quando le
combinazioni disponibili di medicinali
antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Duodopa è un gel per somministrazione intestinale continua. Per la
terapia a lungo termine, il gel deve
essere somministrato con una pompa portatile direttamente nel duodeno
o nel primo tratto del digiuno
tramite un sondino permanente attraverso gastrostomia endoscopica
percutanea, con una sonda
transaddominale esterna e un sondino intestinale interno. In
alternativa, può essere considerata la
possibilità di una gastrodigiunostomia radiologica, se, per un
qualunque motivo, la gastrostomia
endoscopica percutanea non è adatta. La creazione della porta
transaddominale e l’aggiustamento
posologico devono essere effettuati in collaborazione con una clinica
neurologica.
Per verificare se il paziente risponde positivamente a questo metodo
di trattamento, deve essere preso
in considerazione un sondino nasoduodenale/nasodigiunale provvisorio
prima di una gastrostomia
endoscopica percutanea permanente con una sonda digiunale (PEG-J) .
Nei casi in cui il medico
ritenga che questo accertamento non sia necessario, la fase del test
nasodigiunale può essere evitata ed
il trattamento può essere iniziato direttamente con il posizionamento
della PEG-J.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni ev