DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamsulosin and dutasteride

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin and dutasteride

Confezione:

"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

Tamsulosin and dutasteride

Dettagli prodotto:

046840017 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046840029 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC 0.5MG/0.4 MG CAPSULE RIGIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC
3.
Come prendere DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC E A COSA SERVE
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI
DI
SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA
(
_iperplasia prostatica benigna_
) - una crescita non
cancerosa della prostata, causata da una eccessiva produzione di un
ormone chiamato
diidrotestosterone.
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC è una combinazione di due differenti
medicinali
chiamati dutasteride e tamsulosina.
Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
_inibitori della 5-alfa reduttasi_
e
tamsulosin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
_alfa bloccanti_
.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel
passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente.
Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non
trattata, c’è il rischio che il
flusso di urina venga completamente bloccato (
_ritenzione urinaria acuta_
). Ciò

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato (equivalenti a
0,367 mg di tamsulosina).
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e
giallo tramonto FCF (E110). Ogni
capsula contiene ≤ 0,1 mg di giallo tramonto FCF.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule rigide oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza con un corpo
marrone e una testa arancione.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di
tamsulosina cloridrato e una capsula di
gelatina molle di dutasteride.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di
pazienti analizzate durante gli studi
clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC è una capsula
(0,5 mg/0,4 mg)
una volta al giorno.
Se appropriato, DUTASTERIDE E TAMSULOSINA DOC può essere usato per
sostituire dutasteride
e tamsulosina cloridrato usate assieme nell’attuale duplice terapia
per semplificare il trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a DUTASTERIDE E
TAMSULOSINA DOC.
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
dutasteride/tamsulosina non è stato
studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei
pazienti con compromissione renale
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