ECOMESOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ECONAZOLO

Commercializzato da:

GIULIANI SPA

Codice ATC:

G01AF05

INN (Nome Internazionale):

ECONAZOLO

Confezione:

"1% CREMA " 1 TUBO 30 G; "1% CREMA VAGINALE" 1 TUBO DA 78 G CON APPLICATORE; "1% SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE 30 ML; "50 MG OVUL

Classe:

N

Area terapeutica:

ECONAZOLO

Dettagli prodotto:

025055043 - 50 MG OVULI 15 OVULI - Autorizzato; 025055031 - 1% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE 30 ML - Revocato; 025055029 - 1% CREMA VAGINALE 1 TUBO DA 78 G CON APPLICATORE - Autorizzato; 025055017 - 1% CREMA 1 TUBO 30 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

TROSYD GINECOLOGICO 1% crema
TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche
accompagnate da infezioni
sostenute da batteri gram-positivi.
CONTROINDICAZIONI
TROSYD GINECOLOGICO è controindicato in pazienti che hanno mostrato
ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Solo per uso esterno. TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o
orale.
Qualora si verificasse una reazione di sensibilizzazione o
irritazione, l’uso del prodotto deve
essere interrotto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostante la scarsa
disponibilità
sistemica
dopo
applicazione
cutanea,
possono
verificarsi
interazioni
clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia
con anticoagulanti orali,
come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare
cautela e l’INR deve
essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del
dosaggio del farmaco
anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con
econazolo e dopo la
sua interruzione.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA
Negli studi sugli animali, econazolo nitrato non ha mostrato effetti
teratogeni ma si è
dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di
20mg/Kg/giorno e a dosi
materne orali di 10mg/Kg/giorno. La rilevanza di tale effetto
sull’uomo non è nota.
Nell’uomo, l’assorbimento sistemico di econazolo è basso (< 10%)
dopo applicazione topica su
pelle intatta. Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti
indesiderati derivanti
dall’uso di TROSYD GINECOLOGICO in gravidanza, e non sono
disp

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema
TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TROSYD GINECOLOGICO 1% CREMA:
100 g di crema contengono:
_Principio attivo_: Econazolo nitrato
g 1,00
TROSYD GINECOLOGICO 1% SOLUZIONE CUTANEA:
100 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo:_ Econazolo nitrato
g 1,00
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema – Soluzione cutanea
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi
cutanee
causate
da
dermatofiti,
lieviti
e
muffe,
anche
accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram-positivi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero
massaggio.
Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi
interdigitali del
piede, pieghe dei glutei) è consigliabile detergere con garze o bende
prima dell’applicazione di TROSYD GINECOLOGICO.
4.3 CONTROINDICAZIONI
TROSYD GINECOLOGICO è controindicato in pazienti che hanno mostrato
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Solo per uso esterno. TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o
orale.
Qualora si verificasse una reazione di sensibilizzazione o
irritazione, l’uso
del prodotto deve essere interrotto.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostante
la scarsa disponibilità sistemica dopo l’applicazione cutanea,
possono
verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state
riportate in
pazienti
in
terapia
con
anticoagulanti
orali,
come
warfarin
e
acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR
deve
essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i dirit