EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

J05AR06

INN (Nome Internazionale):

EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR

Confezione:

"600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Classe:

M

Area terapeutica:

EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR

Dettagli prodotto:

045507023 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045507011 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 600 mg/200 mg/245
mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz, emtricitabina e
tenofovir disoproxil EG
3.
Come prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e a cosa
serve
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG contiene tre
principi attivi usati nel trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV):
-
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa
(NNRTI)
-
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
(NRTI)
-
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
(NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con la normale
attività di un enzima (trascrittasi inversa) che è essenziale
perché il virus possa riprodursi.
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG
è un trattamento per l’infezione del virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o
superiore ai 18

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 600 mg/200 mg/245
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato).
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 14,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, di
dimensioni 11 mm x 22 mm e liscia su
entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG è una combinazione
a dose fissa di efavirenz, emtricitabina
e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo
1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50
copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di
combinazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo
regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi
virali con mutazioni conferenti resistenza
significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil
EG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici dell’associazione a dose fissa di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è
principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico
nel quale pazienti con soppressione
virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono
passati al trattamento con l’associazione a
dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere
paragrafo 5.1). Non sono