Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Lidocaine hydrochloride monohydrate, Prednisolone acetate
AUDEVARD
QM02AX99
Lidocaine hydrochloride monohydrate, Prednisolone acetate
1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml
geeli
Kaupan: 125 ml (VNR-numero: 544388)
Resepti: 125 ml
yhdistelmävalmisteet
Myyntilupa myönnetty
2020-06-11
1 PAKKAUSSELOSTE: EKYFLOGYL GEELI hevosille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: AUDEVARD 42-46 rue Médéric 92110 CLICHY Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE (Ranska) 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Geeli Kirkas viskoosinen neste. Yksi ml sisältää VAIKUTTAVAT AINEET: Prednisoloni (asetaattina) 1,8 mg (vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia) Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina) 8,7 mg APUAINE: Dimetyylisulfoksidi 968 mg 4. KÄYTTÖAIHE(ET) Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen lieventäminen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Älä käytä hevosilla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Valmistetta ei saa käyttää hevosilla, joilla on parhaillaan virus- tai sienitulehdus tai jotka kärsivät immuunijärjestelmän häiriöistä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Paikallisista reaktioista (kipu, kuumotus, karvanlähtö, hilseily, palovammat, turvotus) on ilmoitettu hyvin harvoin. 2 Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Iholle. Levitä v Leggi il documento completo
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää VAIKUTTAVAT AINEET: Prednisoloni (asetaattina) 1,8 mg (vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia) Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina) 8,7 mg APUAINE: Dimetyylisulfoksidi 968 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Kirkas viskoosinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen lieventäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Katso osaa 4.7. Älä käytä hevosilla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Valmistetta ei saa käyttää hevosilla, joilla on parhaillaan virus- tai sienitulehdus tai jotka kärsivät immuunijärjestelmän häiriöistä. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KULLEKIN ERITYISELÄINLAJILLE Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tätä valmistetta ei saa käyttää ärtyneellä tai vahingoittuneella iholla. Käsitellyt eläimet tai niiden kanssa kosketuksissa olevat eläimet eivät saa niellä valmistetta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava - Tämä valmiste voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä prednisolonille, lidokaiinille, muille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineelle, eivät saa käsitellä valmistetta. - Prednisoloni voi vahingoittaa syntymätöntä sikiötä. Raskaana olevat naiset eivät siksi saa käsitellä tätä valmistetta. - Tämä valmiste voi olla haitallista ihon tai suun kautta altistumisen jälkeen. Lidokaiini voi muodostaa genotoksisia metaboliitteja ihmisessä. Pitkäaikainen toksikologinen tutkimus rotilla on osoittanut, että nämä metaboliitit voivat olla karsinogeenisiä korkeilla annoksilla. Valmiste ärsyttää ihoa (reaktioihin kuuluu punoitusta ja kutinaa) ja silmiä. Leggi il documento completo