ELETTROLITICA REIDRATANTE GALENICA SENESE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

B05BB01

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes

Confezione:

" SOLUZIONE PER INFUSIONE II" 1 FLACONCINO 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE I" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE I"

Classe:

N

Area terapeutica:

Elettroliti

Dettagli prodotto:

029846019 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029846146 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029846045 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029846108 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029846033 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029846312 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA 2000 ML - Autorizzato; 029846060 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029846096 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029846110 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029846209 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029846072 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029846084 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029846134 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029846173 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029846324 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA 2000 ML - Autorizzato; 029846185 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029846223 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029846159 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029846300 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029846336 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 2000 ML - Autorizzato; 029846286 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029846161 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029846021 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029846250 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029846247 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029846262 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029846122 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029846211 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029846197 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029846348 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 3000 ML - Autorizzato; 029846058 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029846235 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029846274 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029846298 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029846351 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 5000 ML - Autorizzato; 029846375 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI PP 500 ML - Autorizzato; 029846363 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO PP 500 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA REIDRATANTE GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE I
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- grave insufficienza renale;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- alcalosi metabolica e respiratoria.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Per la presenza di
potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle
concentrazioni cellulari di
potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per
depressione cardiaca,
aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio,
l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
-
con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti
ioni potassio in
pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione
di potassio);
-
con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
-
con insufficienza surrenalica;
-
con insufficienza epatica

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica reidratante Galenica Senese soluzione per infusione I
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono
Principi attivi: Sodio lattato soluzione al 60%
9,70 g
sodio cloruro
4,00 g
potassio cloruro
2,70 g
mEq/litro
Na
+
120
K
+
36
Cl
-
104
lattato come HCO
3
-
52
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 312
pH 5,5-7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi ed elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione endovenosa
con cautela e a velocità controllata di infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a
funzionalità renale integra e ad
una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità
di infusione di circa 300
ml/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- grave insufficienza renale;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- alcalosi metabolica e respiratoria.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cu