Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
efmoroctocogum alfa
Swedish Orphan Biovitrum AG
B02BD02
efmoroctocogum alfa
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: efmoroctocogum alfa 5000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum pro vitro corresp. natrium 14.1 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Biotechnologika
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A
zugelassen
2016-06-23
ELOCTA Composizione Principi attivi Efmoroctocog alfa Sostanze ausiliarie Polvere: Saccarosio, Sodio cloruro (corresponde à 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per fiale), L-istidina, Calcio cloruro diidrato, Polisorbato 20, Sodio idrossido (per regolare il pH), Acido cloridrico (per regolare il pH) Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino Elocta Polvere contienen efmoroctocog alfa nelle seguenti concentrazioni : 1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den folgenden Konzentrationen: 250 UI efmoroctocog alfa (83 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 500 UI efmoroctocog alfa (167 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 1000 UI efmoroctocog alfa (333 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 1500 UI efmoroctocog alfa (500 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 2000 UI efmoroctocog alfa (667 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 3000 UI efmoroctocog alfa (1000 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 4000 UI efmoroctocog alfa (1333 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 5000 UI efmoroctocog alfa (1667 UI /ml doppa la nach ricostituzione) 6000 UI efmoroctocog alfa (2000 UI /ml doppa la nach ricostituzione) Indicazioni/possibilità d’impiego Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) Non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato per il trattamento di pazienti con sindrome di von Willebrand. Posologia/impiego Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Posologia La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII. Leggi il documento completo