Elocta 6000 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

efmoroctocogum alfa

Commercializzato da:

Swedish Orphan Biovitrum AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

efmoroctocogum alfa

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: efmoroctocogum alfa 6000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum pro vitro corresp. natrium 14.1 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-06-23

Scheda tecnica

ELOCTA
Composizione
Principi attivi
Efmoroctocog alfa
Sostanze ausiliarie
Polvere: Saccarosio, Sodio cloruro (corresponde à 0,6 mmol (o 14 mg)
di sodio per fiale), L-istidina,
Calcio cloruro diidrato, Polisorbato 20, Sodio idrossido (per regolare
il pH), Acido cloridrico (per
regolare il pH)
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino Elocta Polvere contienen efmoroctocog alfa nelle
seguenti concentrazioni :
1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den
folgenden Konzentrationen:
250 UI efmoroctocog alfa (83 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
500 UI efmoroctocog alfa (167 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
1000 UI efmoroctocog alfa (333 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
1500 UI efmoroctocog alfa (500 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
2000 UI efmoroctocog alfa (667 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
3000 UI efmoroctocog alfa (1000 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
4000 UI efmoroctocog alfa (1333 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
5000 UI efmoroctocog alfa (1667 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
6000 UI efmoroctocog alfa (2000 UI /ml doppa la nach ricostituzione)
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con
emofilia A (deficit congenito di
fattore VIII)
Non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato
per il trattamento di pazienti con
sindrome di von Willebrand.
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
dell’emofilia.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
severità della carenza di fattore VIII,
dalla sede e dall’entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche
del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare
è espresso in Unità Internazionali
(UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a
base di fattore VIII.