Emtricitabin-Tenofovir-Mepha Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

emtricitabinum 200 mg, tenofovirum disoproxilum 245 mg ut tenofoviri disoproxili phosphas, mannitolum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, hypromellosum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 3.55 mg, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 172 (flavum), E 132, pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

L'Infezione da HIV, HIV-Pre-Expositionsprophylaxe

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-03-31

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab®
Mepha Pharma AG
Che cos'è Emtricitabin-Tenofovir-Mepha e quando si usa?
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha contiene emtricitabina e tenofovir
disoproxil, due principi attivi
antiretrovirali.
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
e tenofovir è un inibitore nucleotidico
della transcrittasi inversa. Questi due principi attivi
antiretrovirali sono genericamente noti come NRTI e
agiscono disturbando la normale attività di un enzima (transcrittasi
inversa) che è essenziale ai fini della
moltiplicazione del virus.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è usato per il trattamento di
un'infezione dal virus dell'immunodeficienza
umana 1 (HIV) negli adulti.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è usato anche per ridurre il rischio di
contagio da HIV negli adulti. A tal
fine prevede un'assunzione giornaliera insieme all'adozione di
pratiche sessuali sicure: cfr. «Quando è
richiesta prudenza nella somministrazione di
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?» per un elenco contenente
le misure precauzionali contro un'infezione da HIV.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è ottenibile solo su prescrizione
medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Gli individui HIV-positivi possono trasmettere l'HIV anche mentre
stanno prendendo questo
medicamento, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia
antiretrovirale. Discuta con il suo
medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere
l'infezione ad altre persone.
Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie as

Scheda tecnica

Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab®
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Emtricitabinum et tenofovirdisoproxilum (ut
tenofovirdisoproxilphosphas).
Sostanze ausiliarie
Color: carminio d'indaco (E132), excip. pro compresso obducto.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Lactab da 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil
(corrispondente a 291.22 mg di
tenofovir disoproxil fosfato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di un'infezione da HIV-1:
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è indicato in combinazione con un
inibitore non nucleosidico della
transcrittasi inversa (NNRTI) o un inibitore della proteasi per il
trattamento di adulti con infezione da
HIV-1 naïve agli antiretrovirali di età superiore ai 18 anni. Non
sono disponibili dati con Emtricitabin-
Tenofovir-Mepha in pazienti già sottoposti a terapia.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha non deve costituire parte di una triplice
combinazione di inibitori
nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI). Per altre
combinazioni di medicamenti antiretrovirali
sconsigliate: cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e
«Interazioni».
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è usato in combinazione a pratiche
sessuali sicure per la profilassi pre-
esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto
rischio di HIV (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»,
«Interazioni» e «Efficacia clinica» per i
risultati sull'efficacia sesso-specifici).
Posologia/Impiego
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha deve essere avviato esclusivamente da un
medico esperto nel trattamento
dell'infezione da HIV.
Adulti
La dose raccomandata di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per il
trattamento di un'infezione da HIV-1 o
per la profilassi pre-esposizione è di una Lactab una volta al
giorno.
L'efficacia e la sicurezza di uno schema posologico non giornaliero
(in caso di necessità) per la profilassi
pre-esposizione non sono state dimostrate, e tale schema posologico è
per