EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Commercializzato da:

LUPIN EUROPE GMBH

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Confezione:

" 200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; " 200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPR

Classe:

M

Area terapeutica:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Dettagli prodotto:

044370017 - 200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044370029 - 200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Lupin
3.
Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EMTRICITABINA ETENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN E A COSA SERVE
IL FARMACO È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) NEGLI
ADULTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 18 ANNI.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN CONTIENE DUE PRINCIPI
ATTIVI, _emtricitabina _e _tenofovir _
_disoproxil_. Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali _che vengono usati per il trattamento
dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore nucleosidico
della transcrittasi inversa _e tenofovir è
un _inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_. Tuttavia,
sono genericamente conosciuti come
NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi. Emtricitabina e
Tenofovir disoproxil Lupin deve essere
sempre usato in associaz

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato
oppure a 136 mg di tenofovir).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 15,06 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore blu, a forma di capsula,
biconvesse 18.6 mm x 8.4 mm
con impresso "ET" su un lato e liscia sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin è un’associazione a dose
fissa di emtricitabina e
tenofovir disoproxil fumarato. È indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per il
trattamento di adulti di età pari o superiore a 18 anni, con
infezione da HIV-1.
La dimostrazione dei benefici dell’associazione di emtricitabina e
tenofovir disoproxil fumarato
nella terapia antiretrovirale è fondata unicamente su studi condotti
in pazienti non pretrattati
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Poso
l
o
g
i
a
_Adulti: _La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil
Lupin è di una
compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Per ottimizzare
l’assorbimento di
tenofovir, si raccomanda di assumere Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Lupin con del cibo.
Anche un pasto leggero è sufficiente per migliorare l’assorbimento
di tenofovir dalle compresse
dell’associazione (vedere paragrafo 5.2).
Nel caso in cui fosse indicata l’interruzione della terapia con uno
dei componenti di
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin, o fosse necessario
modificarne la dose, sono
disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovi