ENALAPRIL AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Enalapril

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

C09AA02

INN (Nome Internazionale):

Enalapril

Confezione:

"20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI; "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Enalapril

Dettagli prodotto:

036308029 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036308056 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ENALAPRIL AUROBINDO 5 MG COMPRESSE
ENALAPRIL AUROBINDO 20 MG COMPRESSE
ENALAPRIL MALEATO
medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina
(ACE-inibitore).
INDICAZIONI
•
Trattamento dell’ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra
asintomatica (frazione di eiezione
≤
35 %).
CONTROINDICAZIONI
Enalapril Aurobindo non deve essere usato:
-
in persone ipersensibili/allergiche ad enalapril, ad uno qualsiasi
degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori;
-
in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come
gonfiore, ad esempio, del viso, delle
labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della
deglutizione e della respirazione (angioedema), in
occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa
classe di farmaci a cui appartiene
Enalapril Aurobindo (gli ACE-inibitori);
-
in pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata;
-
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Avvertenze
speciali: Gravidanza e allattamento).
-
L'uso concomitante di Enalapril Actavis con medicinali contenenti
aliskiren è controindicato nei pazienti
affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di
filtrazione glomerulare GFR < 60
ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafo Interazioni)."
In caso di dubbi sulla possibilità di usare Enalapril Aurobindo,
contattare il medico curante o il farmacista.
PRECAUZIONI PER L'USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente
al momento o avuto in passato e su
qualsiasi allergia.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del
sangue, diabete, problemi al fegato, problemi al
rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con
diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta a
basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio,
farmaci risparmiatori di potassio o sosti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enalapril Aurobindo 5 mg compresse
Enalapril Aurobindo 20 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ENALAPRIL AUROBINDO 5 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 5,00 mg.
ECCIPIENTI LATTOSIO MONOIDRATO
ENALAPRIL AUROBINDO 20 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20,00 mg.
ECCIPIENTI LATTOSIO MONOIDRATO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento dell’ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione ventricolare
sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(vedere paragrafo 5.1)
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di Enalapril
Aurobindo.
Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del
paziente (vedere paragrafo 4.4) e
della risposta pressoria.
Ipertensione
Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda
del grado di ipertensione e
delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril
Aurobindo viene somministrato una volta
al giorno. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale
raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un
sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa
attivazione (per es. quelli con ipertensione
renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od
ipertensione grave) possono andare
incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In
tali pazienti si raccomanda una
dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia
deve avvenire sotto stretto controllo
medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a
volume-deplezione e rischio di
ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose
iniziale uguale o inferiore a 5 mg è