ENALAPRIL HEXAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Enalapril

Commercializzato da:

HEXAL S.P.A.

Codice ATC:

C09AA02

INN (Nome Internazionale):

Enalapril

Confezione:

" 20 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE DIVISIBILI; " 20 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE DIVISIBILI; " 5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE DIVISI

Classe:

N

Area terapeutica:

Enalapril

Dettagli prodotto:

036228029 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036228017 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036228031 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036228043 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ENALAPRIL HEXAL 5 MG COMPRESSE
ENALAPRIL HEXAL 20 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento dell’ipertensione.
-
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
-
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra
asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità a enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad
altri ACE-inibitori.
-
Storia di angioedema in occasione di una precedente terapia con ACE
inibitori.
-
Pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
-
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo AVVERTENZE
SPECIALI: _Gravidanza_
_e Allattamento_).
-
L’uso concomitante di Enalapril Hexal con medicinali contenenti
aliskiren è controindicato nei
pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità
di filtrazione glomerulare GFR
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafo INTERAZIONI)
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente
al momento o avuto in passato
e su qualsiasi allergia.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del
sangue, diabete, problemi al fegato,
problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento
con diuretici. Informare inoltre il
medico se si è a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono
integratori di potassio, farmaci
risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di
potassio, o in caso di recenti episodi di
vomito eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere
necessario un aggiustamento del
dosaggio di ENALAPRIL HEXAL.
Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del
volto, delle labbra, della lingua, e/o
della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione.
Informare inoltre il medico se si sta per
essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per
essere sottoposti a tr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENALAPRIL HEXAL 5 mg compresse
ENALAPRIL HEXAL 20 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ENALAPRIL HEXAL 5 mg compresse:
Ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg.
ENALAPRIL HEXAL 20 mg compresse,
Ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento dell’ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra
asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(vedere paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di ENALAPRIL
HEXAL.
La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del
paziente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze
speciali e precauzioni di impiego) e della risposta pressoria.
Ipertensione
La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del
grado di ipertensione e delle condizioni
del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL HEXAL viene somministrato
una volta al giorno. Per
l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg.
I pazienti con un sistema renina-angiotensina-
aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con
ipertensione renovascolare, sale e/o volume-
depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare
incontro ad una eccessiva caduta pressoria
dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose
iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della
terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a
volume-deplezione e rischio di
ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose
iniziale uguale o inferiore