ENANTON DEPOT SET 3.75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Leuprorelini acetas

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

L02AE02

INN (Nome Internazionale):

Leuprorelini acetas

Dosaggio:

3.75 mg

Forma farmaceutica:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

leuproreliini

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

2005-06-14

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENANTON DEPOT SET 3,75 JA 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
SUSPENSIOTA VARTEN
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
_ _
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enanton Depot Set on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Set
-valmistetta
3.
Miten Enanton Depot Set -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enanton Depot Set -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENANTON DEPOT SET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enanton Depot Set on injektiovalmiste,
joka sisältää leuproreliiniasetaattia. Leuproreliini on
synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön testosteroni- ja
estrogeenipitoisuuksia.
- Miehillä lääkettä käytetään pitkälle edenneen
eturauhassyövän hoitoon.
- Naisilla lääkettä käytetään vaikean endometrioosin ja kohdun
myoomien hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENANTON DEPOT SET
-VALMISTETTA
Enanton Depot Set -hoidon alussa sairauden oireet voivat tilapäisesti
paheta. Hoidon jatkuessa oireet
kuitenkin yleensä helpottuvat.
ÄLÄ KÄYTÄ ENANTON DEPOT SET -VALMISTETTA, JOS:
•
olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6) tai muille leuproreliinin kaltaisille aineille
(synteettiselle GnRH:lle tai GnRH -
johdannaisille)
•
sinulla

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enanton Depot Set 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten
Enanton Depot Set 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Enanton Depot Set 3,75 mg: Leuproreliiniasetaatti 3,75 mg, joka vastaa
3,57 mg leuproreliiniemästä.
Enanton Depot Set 11,25 mg: Leuproreliiniasetaatti 11,25 mg, joka
vastaa 10,72 mg
leuproreliiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten.
Valkoinen jauhe injektiopullossa ja kirkas, väritön neste
esitäytetyssä ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enanton Depot Set 3,75 mg:
•
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
•
Vaikean endometrioosin hoito ja kohdun myoomien pienentäminen
(leiomyomata uteri).
Enanton Depot Set 11,25 mg:

Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Enanton Depot Set injektio tulee antaa subkutaanisesti.
Annostus
Prostatasyöpä:
Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka
neljäs viikko tai 11,25 mg
subkutaanisesti kolmen kuukauden välein.
Hoitoa ei tule tilapäisesti keskeyttää tai lopettaa ennenaikaisesti
oireiden lieventyessä tai tuumorin
koon pienentyessä.
Enanton Depot Set -valmistetta tulee antaa varoen vanhuksille sekä
potilaille, joilla on tai joille voi
kehittyä virtsatieobstruktio, selkäydinvaurioita tai munuaisten
vajaatoiminta (ks. myös 4.4)..
Endometrioosi
Tavallinen annostus on 3,75 mg:n kerta-annos ihon alle joka neljäs
viikko korkeintaan kuuden
kuukauden ajan. Hoito tulisi aloittaa kuukautiskierron 1.-5.:n
vuorokauden aikana.
Kohdun myoomat
Suositeltava annostus on 3,75 mg:n kerta-annos subkutaanisesti joka
neljäs viikko korkeintaan kolmen
kuukauden ajan.
Antotapa
Enanton Depot Set annetaan subkutaanisena injektiona. Ks. kohdasta 6.6
ohjeet lääkevalmisteen
saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Leuproreliiniasetaatti on vasta-aiheinen seuraavissa