ENTACAPONE MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Entacapone

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N04BX02

INN (Nome Internazionale):

Entacapone

Confezione:

"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACO

Classe:

M

Area terapeutica:

Entacapone

Dettagli prodotto:

040152035 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040152011 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040152023 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTACAPONE MYLAN GENERICS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Entacapone
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI..
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Entacapone Mylan Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve saper prima di prendere Entacapone Mylan Generics
3.
Come prendere Entacapone Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entacapone Mylan Generics
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ENTACAPONE MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Entacapone Mylan Generics contengono entacapone e sono
usate in
combinazione con levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson.
Entacapone Mylan Generics
aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi del morbo di Parkinson.
Entacapone Mylan Generics non
è efficace nell’alleviare i sintomi del morbo di Parkinson se non
viene assunto con la levodopa.
2. COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE ENTACAPONE MYLAN
GENERICS
NON PRENDA ENTACAPONE MYLAN GENERICS:
•
se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I sintomi di allergia includono respiro
corto, sibili o difficoltà a
respirare; gonfiore della faccia, labbra, lingua o altre parti del
corpo; eritema, prurito o
orticaria sulla pelle
•
se ha un feocromocitoma,un tumore della ghiandola surrenale (una
ghiadola che si trova
vivino ai reni) poichè ciò può aumentare il rischio di gravi
reazioni press

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entacapone Mylan Generics 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene:
0,136 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di colore arancio chiaro, di forma ovale, biconvessa,
rivestita con film, con inciso
“EE200” su di un lato ed “M” sull’altro lato.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entacapone Mylan Generics, in aggiunta alle preparazioni standard a
base di
levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti con
morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di
“fine dose” e che non
possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Entacapone Mylan Generics deve essere usato solo in associazione alle
preparazioni a base di
levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Le informazioni per
l’utilizzo di queste
preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l’uso in
associazione ad entacapone.
POSOLOGIA
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di
levodopa/inibitori della dopa
decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al
giorno, cioè 2.000 mg di
entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le
reazioni avverse
dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea,
vomito e allucinazioni, è
spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi
giorni o nelle prime settimane
di trattamento con entacapone. La dose giornaliera di levodopa può
essere ridotta del 10-30%
circa, prolungando l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la
quantità di levodopa ad ogni
somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del
paziente.
Se si