ENTECAVIR SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ENTECAVIR

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

ENTECAVIR

Confezione:

"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

ENTECAVIR

Dettagli prodotto:

047070089 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070065 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070026 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070014 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070040 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070038 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070053 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070077 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070103 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato; 047070127 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato; 047070115 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato; 047070091 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ENTECAVIR SUN 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entecavir
Medicinale equivalente
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PERCHÈ CONTIENE
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•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Entecavir SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir SUN
3.
Come prendere Entecavir SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ENTECAVIR SUN E A COSA SERVE
ENTECAVIR SUN COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI
ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B.
Entecavir SUN può essere usato in
persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata) ed
in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente
(malattia epatica scompensata).
ENTECAVIR SUN COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO
TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 FINO
AI 18 ANNI DI ETÀ.
Entecavir SUN
può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma
funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Entecavir SUN riduce la quantità di virus
nel corpo e migliora la condizione del fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTECAVIR SUN
NON PRENDA ENTECAV

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 112,5 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 225 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film .
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film
Dal bianco al bianco sporco e forma triangolare, di dimensione 8,60 x
8,30 mm, con impresso "RL1" su
un lato e liscio sull'altro lato.
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film
Da rosa a rosa chiaro, di forma triangolare, di dimensione 10,90 x
10,60 mm, con impresso "RL2" su un
lato e liscio sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:

malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente elevati
dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o
fibrosi.

malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positivi e
HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in
pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni
di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica
compensat