Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Formoterolo
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA
R03AC13
Formoterol
"12 MCG POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE + EROGATORE; "12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSUL
N
Formoterolo
028257069 - 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 100 INALAZIONI - Revocato; 028257044 - 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE + EROGATORE - Revocato; 028257018 - 12 MCG/SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE1 FLACONE 100 SPRUZZI - Revocato; 028257020 - 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE+EROGATORE - Revocato
Revocato
EOLUS 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE formoterolo fumarato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agonista selettivo dei recettori beta 2 -adrenergici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di un‘azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), ipertiroidismo severo. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi anche “Avvertenze speciali”). Bambini di età inferiore ai 6 anni. PRECAUZIONI PER L’USO EOLUS non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß 2 -agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di EOLUS, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i ß 2 -agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante EOLUS possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicur Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: EOLUS 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 2. COMPOSIZIONI QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni erogazione contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione pressurizzata per inalazione Contiene come propellente HFA 134a – norflurano, non dannoso per l’ozono stratosferico. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e’ dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e’ in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età. _- TERAPIA DI MANTENIMENTO E PROFILASSI_: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento. Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (per es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. - _PROFILASSI DEL BRONCOSPASMO DA SFORZO O PRIMA DI UN’INEVITABILE ESPOSIZIONE AD ALLERGENE_ _NOTO: _deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. _ISTRUZIONI PER L’USO_ PER L Leggi il documento completo