Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Revision: 22
autorizzato
2016-07-06
85 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 86 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sofosbuvir/velpatasvir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Epclusa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa 3. Come prendere Epclusa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epclusa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE EPCLUSA È STATO PRESCRITTO A SUO FIGLIO, LA PREGHIAMO DI NOTARE CHE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO INDIRIZZATE A SUO FIGLIO (IN TAL CASO, LEGGA “SUO FIGLIO” ANZICHÉ “LEI”). 1. COS’È EPCLUSA E A COSA SERVE Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir. Epclusa viene somministrato per trattare (a lungo termine) l’infezione da virus dell'epatite C cronica in adulti e bambini di età pari o superiore ai 3 anni. I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare in modo permanente l’infezione dall’organismo. È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa. Per qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPCLUSA NON PRENDA EPCLUSA • SE È ALLERGICO a sofo Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di velpatasvir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rosa, di forma romboidale, di dimensioni 20 mm x 10 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7916” sull’altro lato. Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 14 mm x 7 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “S/V” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epclusa è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica ( _hepatitis C virus_ , HCV), in pazienti di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV. Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di Epclusa è di una compressa di 400 mg/100 mg, per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni, la dose raccomandata di Epclusa è basata sul peso, come indicato nella Tabella 3. È disponibile una formulazione in granulato di Epclusa, per il trattamento dell'infezione da HCV cronica nei pazienti pediatrici, di età pari o superiore a 3 anni, che hanno difficoltà a deglutire le 3 compresse rivestite con film. Per i pazient Leggi il documento completo