EPLERENONE PFIZER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eplerenone

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C03DA04

INN (Nome Internazionale):

Eplerenone

Confezione:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLI

Classe:

M

Area terapeutica:

Eplerenone

Dettagli prodotto:

043552241 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552165 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552140 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552049 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552064 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552076 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552304 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552126 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552266 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552088 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552037 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552280 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552153 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552052 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552254 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552203 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552227 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552025 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552013 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552090 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552138 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552189 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552191 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552114 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552278 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552292 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552102 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL MONODOSE - Revocato; 043552177 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552215 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 043552239 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPLERENONE PFIZER 25 MG E 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
1. Che cos’è
EPLERENONE PFIZER
e a che cosa serve
2
2. Cosa deve sapere prima di prendere
EPLERENONE PFIZER
3
3. Come prendere
EPLERENONE PFIZER
4
4. Possibili effetti indesiderati
5
5. Come conservare
EPLERENONE PFIZER
6
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È EPLERENONE PFIZER E A CHE COSA SERVE
L’
EPLERENONE
appartiene alla classe di medicinali nota come agenti bloccanti
selettivi dell’aldosterone. Questi
agenti bloccanti inibiscono l’azione dell’aldosterone, una
sostanza prodotta dall’organismo che controlla la
pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di
aldosterone possono provocare alterazioni
nell’organismo che causano insufficienza cardiaca.
EPLERENONE PFIZER
è usato per trattare il suo scompenso cardiaco, per prevenire il
peggioramento e per ridurre
l’ospedalizzazione, se:
1.
ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali utilizzati per trattare
l’insufficienza cardiaca, oppure
2.
ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato sino ad ora.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPLERENONE PFIZER
NON PRENDA EPLERENONE PFIZER
-
Se è allergico a eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
par

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eplerenone Pfizer 25 mg compresse rivestite con film
Eplerenone Pfizer 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa da 25 mg contiene 35,7 mg di lattosio monoidrato
(vedere paragrafo 4.4).
Ogni compressa da 50 mg contiene 71,4 mg di lattosio monoidrato
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
25 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, a forma di
diamante arrotondato, con impresso
“Pfizer” su un lato della compressa, “NSR” e
“25”sull’altro lato.
50 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, a forma di
diamante arrotondato, con impresso
“Pfizer” su un lato della compressa, “NSR” e
“50”sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’eplerenone è indicato:
•
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare (CV) in pazienti stabili
con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze
cliniche di scompenso
cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IMA), in aggiunta
alla terapia standard
compresi i betabloccanti.
•
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità
CV nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) di Classe NYHA
(New York Heart
Association) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF
≤ 30%) (vedere paragrafo
5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
individuale della dose. La dose
massima giornaliera è 50 mg.
_Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di IMA_
La dose di mantenimento raccomandata di eplerenone è di 50 mg una
volta al giorno. Il trattamento
deve essere iniziato alla dose di 25 mg un