Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Agenti antitrombotici
Infarto miocardico
Eptifibatide Accord è indicato per l'uso con acido acetilsalicilico e eparina non frazionata. Eptifibatide Accord è indicato per la prevenzione precoce di infarto miocardico negli adulti si presenta con angina instabile o non-Q infarto miocardico, con l'ultimo episodio di dolore toracico che si verificano entro 24 ore e con un elettrocardiogramma (ECG) modifiche e/o elevati di enzimi cardiaci. I pazienti che potrebbero beneficiare di Eptifibatide Accordo di trattamento sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che sono suscettibili di subire un inizio di PTCA (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale).
Revision: 6
autorizzato
2016-01-11
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido. Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 172 mg (7,5 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eptifibatide Accord yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu. Eptifibatide Accord yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto profilaktikai tiems suaugusiesiems, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo infarktu be Q bangos (MIBQ), kai paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24 valandas ir yra pokyčių elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų kiekis kraujyje. Eptifibatide Accord naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4 dienas po staiga kilusių ūminių krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties. Eptifibatide Accord infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su Eptifibatide Accord injekciniu tirpalu. Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai jo vartojimas kontraindikuotinas dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, Eptifibatide Accord skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi taikant įprastą pacientų, kuriems pasire Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido. Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 172 mg (7,5 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eptifibatide Accord yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu. Eptifibatide Accord yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto profilaktikai tiems suaugusiesiems, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo infarktu be Q bangos (MIBQ), kai paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24 valandas ir yra pokyčių elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų kiekis kraujyje. Eptifibatide Accord naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4 dienas po staiga kilusių ūminių krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties. Eptifibatide Accord infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su Eptifibatide Accord injekciniu tirpalu. Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai jo vartojimas kontraindikuotinas dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, Eptifibatide Accord skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi taikant įprastą pacientų, kuriems pasire Leggi il documento completo