Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
esketaminklorid
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
N01AX14
esketaminklorid
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg esketamina, u obliku esketaminklorida
na recept poseban i ograničeni recept
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija
Pakiranje: 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-01]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-02]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-03]; 15 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-04]; 20 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-05]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-06]; 30 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-07]; 35 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-08]; 40 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-09]; 45 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-10]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-11]; 55 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-12]; 60 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-13]; 65 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-14]; 70 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-15]; 75 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-16]; 80 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-17]; 85 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-18]; 90 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-19]; 95 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-20]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-21]; 1 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-22]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-23]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-24]; 15 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-25]; 20 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-26]; 25 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-27]; 30 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-28]; 35 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-29]; 40 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-30]; 45 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-31]; 50 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-32]; 55 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-33]; 60 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-34]; 65 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-35]; 70 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-36]; 75 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-37]; 80 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-38]; 85 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-39]; 90 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-40]; 95 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-41]; 100 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-42]; 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-43]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-44]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-45]; 15 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-46]; 20 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-47]; 25 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-48]; 30 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-49]; 35 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-50]; 40 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-51]; 45 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-52]; 50 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-53]; 55 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-54]; 60 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-55]; 65 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-56]; 70 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-57]; 75 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-58]; 80 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-59]; 85 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-60]; 90 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-61]; 95 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-62]; 100 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-664987175-63] Urbroj: 381-12-01/38-22-05
2022-05-17
1 UPUTA O LIJEKU H A L M E D 17 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ ESGAMDA 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ESGAMDA 25 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU esketamin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE POČNE S PRIMJENOM OVOG LIJEKA JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Esgamda i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego se počne s primjenom lijeka Esgamda 3. Kako se primjenjuje lijek Esgamda 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva lijek Esgamda 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESGAMDA I ZA ŠTO SE KORISTI Esgamda sadrži esketamin, anestetik (koji se koristi za uspavljivanje tijekom operacije) s učinkom ublažavanja boli. Esgamda se koristi: - za uvoĎenje i održavanje opće anestezije (potpuna narkoza), prema potrebi u kombinaciji s lijekovima za spavanje (hipnotici) - kao dodatak lokalnoj ili regionalnoj anesteziji (lokalno umrtvljivanje) - za anesteziju i za ublažavanje boli (analgezija) u hitnoj pomoći - za intubaciju u slučaju akutne astme (_status asthmaticus_) u kombinaciji s lijekom za opuštanje mišića kada druge specifične mjere nisu bile uspješne - za uklanjanje bolova tijekom umjetnog disanja (intubacija). _Napomena _ U dječjoj kirurgiji i hitnoj medicinskoj pomoći esketamin se obično primjenjuje samostalno, a u ostalim indikacijama preporučuje se kombinacija s lijekovima za spavanje). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO SE POČNE S PRIMJENOM LIJEKA ESGAMDA _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ESGAMDA - ako ste alergični na esketaminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - u bolesnika kojima povi Leggi il documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ H A L M E D 17 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA ESGAMDA 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju ESGAMDA 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Esgamda 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _ 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 5 mg esketamina što odgovara 5,77 mg esketaminklorida. 1 ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg esketamina u obliku esketaminklorida. 1 ampula od 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg esketamina u obliku esketaminklorida. 1 ampula od 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg esketamina u obliku esketaminklorida. _ _ _ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,1 mg natrija. _ _ _Esgamda 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _ 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg esketamina što odgovara 28.83 mg esketaminklorida. _ _ 1 ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg esketamina u obliku esketaminklorida. 1 ampula od 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 125 mg esketamina u obliku esketaminklorida. 1 ampula od 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 250 mg esketamina u obliku esketaminklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 1,2 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Bistra, bezbojna otopina. pH 3,5 – 4,5 Osmolalnost: 275 do 320 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Za uvoĎenje i održavanje opće anestezije, u kombinaciji s hipnoticima, gdje je to prikladno. - Kao dodatak lokalnoj ili regionalnoj anesteziji - Za anesteziju i analgeziju u hitnoj medicinskoj pomoći. - Kod intubacije zbog teškog napadaja astme (_status asthmaticus_) u kombinaciji s mišićnim relaksansom, ako druge odreĎene mjere nisu bile uspješne. - Za analgeziju kod umjetne ventilacije (intubacija). _Napomena: _ U dječjoj kirurgiji i hitnoj medicinskoj pomoći esketamin se obi Leggi il documento completo