Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
turoctocogum alfa pegolum
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD02
turoctocogum alfa pegolum
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Biotechnologika
Emofilia A
zugelassen
2019-07-30
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Esperoct® Che cos'è Esperoct e quando si usa? Quando non si può usare Esperoct? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct? Si può usare Esperoct durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Esperoct? Quali effetti collaterali può avere Esperoct? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Esperoct? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Esperoct? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Fabbricante Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Esperoct® Novo Nordisk Pharma AG Che cos'è Esperoct e quando si usa? Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol. È un preparato di fattore VIII della coagulazione ricombinante a lunga durata d'azione. Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che ne favorisce la coagulazione. Esperoct è usato su prescrizione medica per il trattamento e la prevenzione di sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) e può essere usato in tutte le fasce di età. Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente. Esperoct sostituisce questo fattore VIII difettoso o mancante e favorisce la formazione di coaguli di sangue nel punto di sanguinamento. Esperoct non contiene fa Leggi il documento completo
Esperoct® Novo Nordisk Pharma AG Composizione Polvere: Principio attivo: turoctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), pegilato). Sostanze ausiliarie: Polvere: sodio cloruro, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH). Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Turoctocog alfa pegol (fattore VIII umano ricombinante) è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato con legame covalente a polietilenglicole (PEG) da 40 kDa. Sostanza ausiliaria con effetto noto Più di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI di turoctocog alfa pegol. Dopo la ricostituzione della soluzione, 1 ml di Esperoct contiene, rispettivamente, circa 125 UI, 250 UI, 375 UI, 500 UI o 750 UI di turoctocog alfa pegol. La polvere è di colore da bianco a bianco sporco. Il solvente è limpido e incolore. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo di un test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di Esperoct è in media 9500 UI/mg di proteina. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti già trattati affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Esperoct non contiene quantità farmacologicamente efficaci di fattore di von Willebrand, quindi non è adatto al trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens. Posologia/Impiego Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Registrazione del numero di lotto Si raccomanda fortemente, ogni volta che Esperoct viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamen Leggi il documento completo