ESPRANOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Buprenorfina

Commercializzato da:

ETHYPHARM

Codice ATC:

N07BC01

INN (Nome Internazionale):

Buprenorphine

Confezione:

"2 MG LIOFILIZZATO ORALE" 28 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA; "2 MG L

Classe:

M

Area terapeutica:

Buprenorfina

Dettagli prodotto:

045657044 - 8 MG LIOFILIZZATO ORALE 28 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato; 045657032 - 8 MG LIOFILIZZATO ORALE 7 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato; 045657018 - 2 MG LIOFILIZZATO ORALE 7 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato; 045657020 - 2 MG LIOFILIZZATO ORALE 28 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/CARTA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ESPRANOR 2MG LIOFILIZZATO ORALE
ESPRANOR 8MG LIOFILIZZATO ORALE
(Buprenorfina)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Espranor e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Espranor
3.
Come prendere Espranor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Espranor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ESPRANOR LIOFILIZZATO ORALE E A COSA SERVE
Espranor liofilizzato orale è una cialda liofilizzata che si scioglie
rapidamente sulla
lingua.
Espranor è usato negli adulti e negli adolescenti con più di 15 anni
di età come parte di
un programma di trattamento medico, sociale e psicologico per la
dipendenza.
Espranor contiene buprenorfina, un analgesico oppioide (narcotico).
Quando usato per il
trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi (narcotici), come
morfina o eroina,
agisce come sostituto di queste droghe e assiste quindi il paziente
durante la fase di
sospensione da queste sostanze per un certo periodo.
Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, possono
verificarsi sintomi da astinenza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESPRANOR
Espranor non è intercambiabile con altri prodotti orali a base di
buprenorfina e la dose
di Espranor può essere diversa dalla dose di altri prodotti a base di
buprenorfina
Non prenda Espranor:
•
se ha gravi problemi respiratori
•
se ha gravi problemi al fegato

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Espranor 2 mg liofilizzato orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni liofilizzato orale contiene 2 mg di buprenorfina (come
cloridrato).
Ogni liofilizzato orale contiene 0,50 mg di aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato orale.
Liofilizzato orale di colore bianco-biancastro, di forma circolare con
diametro di 10,3 mm, con impresso ‘M2’ su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi nell’ambito di
un trattamento medico, sociale e psicologico.
Il trattamento con Espranor liofilizzato orale è indicato negli
adulti e negli adolescenti con più di 15 anni di
età che abbiano acconsentito ad essere trattati per la dipendenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
IL TRATTAMENTO DEVE AVVENIRE SOTTO LA SUPERVISIONE DI UN MEDICO
ESPERTO NELLA CURA DELLA DIPENDENZA DA
OPPIOIDI.
Espranor NON È INTERCAMBIABILE CON ALTRI PRODOTTI A BASE DI
BUPRENORFINA. Prodotti diversi a base di
buprenorfina hanno diversa biodisponibilità. Pertanto, la dose in mg
può essere diversa a seconda del
prodotto usato. Quando viene identificata la dose appropriata per un
paziente con un determinato prodotto
(marca), tale prodotto non può essere facilmente sostituito con un
altro.
La via di somministrazione di Espranor è SULLA LINGUA, non sotto di
essa.
La somministrazione è per via oromucosale. Il liofilizzato orale deve
essere preso dal blister con le dita asciutte
e posto intero sulla lingua fi