Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fenspiridi hydrochloridum
Les Laboratoires Servier
R03DX03
Fenspiridi hydrochloridum
80 mg
comprimate cu eliberare prelungita
N15x2
Cu reteta
Les Laboratoires Servier (prod.: Les Laboratoires Servier Industrie, Franta)
2012-10-23
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EURESPAL 80 mg este indicat la adulţi. Tratamentul simptomelor funcţionale (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor. Acest tratament nu trebuie să întârzie administrarea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _Adulţi_ Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg_ _(160 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de 3 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg_ _(240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara). _Copii şi adolescenţi_ La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă alte forme farmaceutice (sirop). Mod de administrare: Se recomandă administrarea EURESPAL 80 mg înainte de mese. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fenspiridă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Administrarea EURESPAL 80 mg nu trebuie să întârzie instituirea tratamentului antiinfecţios, când este necesar. 1 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Datorită creşterii efectului sedativ al medicamentelor antihistaminice H1, nu este recomandată asocierea fenspiridei cu medicamente sedative sau alcool. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA _Sarcina_ În cadrul studiilor la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EURESPAL 80 mg este indicat la adulţi. Tratamentul simptomelor funcţionale (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor. Acest tratament nu trebuie să întârzie administrarea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _Adulţi_ Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg_ _(160 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de 3 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg_ _(240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara). _Copii şi adolescenţi_ La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă alte forme farmaceutice (sirop). Mod de administrare: Se recomandă administrarea EURESPAL 80 mg înainte de mese. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fenspiridă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Administrarea EURESPAL 80 mg nu trebuie să întârzie instituirea tratamentului antiinfecţios, când este necesar. 1 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Datorită creşterii efectului sedativ Leggi il documento completo