Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepina acetato
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepilettici,
Epilessia
Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Revision: 5
Ritirato
2009-04-21
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE EXALIEF 400 MG COMPRESSE Eslicarbazepina acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Exalief e a che cosa serve 2. Prima di prendere Exalief 3. Come prendere Exalief 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Exalief 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È EXALIEF E A CHE COSA SERVE Exalief appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi ripetuti. Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria). Exalief le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi. 2. PRIMA DI PRENDERE EXALIEF NON PRENDA EXALIEF • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (eslicarbazepina acetato), ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado). FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON EXALIEF Contatti immediatamente il medico se: • ha un’eruzione c Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exalief 400 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di eslicarbazepina acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse rotonde bianche biconvesse, con la scritta ‘ESL 400’ impressa su un lato e un'incisura sull'altro. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Exalief deve essere aggiunto alla terapia anticonvulsivante in atto. La dose iniziale consigliata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane. In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). _Anziani (oltre i 65 anni di età) _ Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento che le informazioni sulla sicurezza dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. _Pazienti con insufficienza renale _ Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza renale aggiustando così il dosaggio in base alla clearance della creatinina (Cl Cr ): - CL CR >60 ml/min: non sono necessari aggiustamenti posologici - CL CR 30-60 ml/min: dose iniziale di 400 mg a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg. È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale - CL CR < 30 ml/min: non disponendo di dati sufficien Leggi il documento completo