Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
A02BA03
perorálne použitie
tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x40 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
tbl flm 500x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-06-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05696-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAMOTIDIN 20-SL FAMOTIDIN 40-SL filmom obalené tablety famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Famotidin-SL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famotidin-SL 3. Ako užívať Famotidin-SL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Famotidin-SL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAMOTIDIN-SL A NA ČO SA POUŽÍVA Famotidín je antiulcerózum (liek na liečbu vredov), blokátor histamínových H 2 -receptorov. Znižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkovej a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku a znižuje ich obsah v žalúdku. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred vplyvmi, ktoré sa významne podieľajú na vzniku a trvaní žalúdočného a dvanástnikového vredu. Používa sa: - na liečbu žalúdočného a dvanástnikového vredu, - pri stavoch, ktoré vyžadujú zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny (zápalové ochorenia v tráviacom trakte, refluxná ezofagitída, krvácanie zo žalúdka), - pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej šťavy napr. pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme, - pri prevencii opakovania žalúdočného alebo dvanástnikového vredu, - pri prevencii vdýchnutia kyslého obsahu žalúdka pred Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02888-Z1A, 2018/05696-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Famotidin 20-SL Famotidin 40-SL filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Famotidin 20-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu. Famotidin 40-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu. Pomocné látky so známym účinkom: Famotidin 20-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,27 mg sodíka. Famotidin 40-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,54 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Famotidin 20-SL: biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety. Famotidin 40-SL: biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL je indikovaný dospelým. Liečba: - peptický vred vo všetkých lokalizáciách, - akútny stresový vred, - Zollingerov-Ellisonov syndróm, - iné stavy, kde hyperacidita zohráva dôležitú úlohu v patogenéze choroby: - bulbitis, hemoragická gastropatia, refluxná ezofagitída, funkčná gastropatia s hyperaciditou. Prevencia: - prevencia vredových recidív, - prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm), - u kriticky chorých pacientov na prevenciu stresových vredov a s potenciálnou hemorágiou. Profylaxia: - profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami (NSAID). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02888-Z1A, 2018/05696-ZIB 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Podávanie u dospelých_ Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy – 40 mg na noc alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby sa pohybuje okolo 4 – 8 týždňov, obvykle do endoskopicky potvrdeného zhojenia lézie. Zollingerov-Ellisonov syndróm Leggi il documento completo