FANSULIDE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nimesulide

Commercializzato da:

SOFAR S.P.A.

Codice ATC:

M01AX17

INN (Nome Internazionale):

Nimesulide

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE

Classe:

N

Area terapeutica:

Nimesulide

Dettagli prodotto:

034029013 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 034029025 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
FANSULIDE 100 MG COMPRESSE
FANSULIDE 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Nimesulide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altri. Infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai
suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è FANSULIDE ed a cosa serve
2.
Prima di prendere FANSULIDE
3.
Come prendere FANSULIDE
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare FANSULIDE
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È FANSULIDE ED A COSA SERVE
FANSULIDE è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”),
con proprietà antidolorifiche
_._
È
usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere FANSULIDE, il medico valuterà i potenziali
benefici che questo medicinale le
può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE FANSULIDE
NON USI FANSULIDE SE

è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di FANSULIDE
(elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio)

ha avuto uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
-
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
-
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna del naso
(polipi nasali)
-
eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
-
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al
viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare
difficoltà nelle respirazione
(edem

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
FANSULIDE - ATC M01AX17
NIMESULIDE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FANSULIDE 100 mg compresse
FANSULIDE 100 mg granulato per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse, granulato per sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea
_._
La decisione di prescrivere
nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del
singolo paziente (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
FANSULIDE
100 mg compresse
(o
100 mg granulato per sospensione orale)
deve essere usato per il minor
tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti
indesiderati possono essere
minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo
necessario a controllare i
sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un
ciclo di
_ _trattamento con nimesulide è
di
15 giorni.
Adulti:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
FANSULIDE
100 mg compresse
(o
100 mg granulato per sospensione orale)
è controindicato in questi pazienti
(vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di
nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti con
insufficienza renale da lieve a moderata (_clearance_ della creatinina
30-80 ml/min), FANSULIDE
100 mg compresse
(o
100 mg granulato per sospensione orale)
è invece controin