Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
conigli
Prodotti immunologici per leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
autorizzato
2021-08-16
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: FATROVAX RHD SOSPENSIONE INIETTABILE PER CONIGLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO FATROVAX RHD Sospensione iniettabile per conigli 3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (0,5 ml) contiene: Principi attivi: Virus della malattia emorragica virale del coniglio tipo 1 (RHDV1) VP1a* ≥1RP** Virus della malattia emorragica virale del coniglio tipo 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1RP** * proteina capsidica ricombinante **Attività relativa: test ELISA in confronto ad un siero di riferimento in topi vaccinati Adiuvante: Alluminio idrossido (come Al 3+ ) Conservante: Tiomersale Sospensione acquosa biancastra con sedimentazione soffice bianca. 4. INDICAZIONI Per l’immunizzazione attiva dei conigli dall’età di 28 giorni per ridurre la mortalità, l’infezione, i sintomi clinici e le lesioni della malattia emorragica virale del coniglio causata da RHDV1 e RHDV2. Inizio dell’immunità: 1 settimana (7 giorni) dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 1 anno. 5. CONTROINDICAZIONI 20 Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Può essere comunemente visibile o palpabile, in studi di laboratorio, un nodulo transitorio molto piccolo al sito di iniezione nella prima settimana dopo la vaccinazione. Negli studi di laboratorio di dose ripetuta, sono stati comunemente osservati alla necroscopia piccoli noduli nel sottocute al punto di inoculazione. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trat Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO FATROVAX RHD Sospensione iniettabile per conigli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus della Malattia emorragica virale del coniglio tipo 1 (RHDV1) VP1a* ≥1RP** Virus della Malattia emorragica virale del coniglio tipo 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1RP** * proteina capsidica ricombinante **Attività relativa: ELISA in confronto ad un siero di riferimento in topi vaccinati ADIUVANTE: Alluminio idrossido (come Al 3+ ) 0,83 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,05 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione acquosa biancastra con sedimentazione soffice bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Coniglio, compreso il coniglio (nano) da compagnia 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei conigli dall’età di 28 giorni per ridurre la mortalità, l’infezione, i sintomi clinici e le lesioni agli organi della malattia emorragica virale del coniglio causata da RHDV1 e RHDV2. Inizio dell’immunità: 1 settimana (7 giorni) dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 1 anno. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. La possibile interferenza con l’immunità passiva di origine materna non può essere esclusa all’età raccomandata per la vaccinazione. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Maneggiare con particolare cura le coniglie gravide per evitare stress e rischio di aborto. Non è stata valutata la sicurezza per la prestazione riproduttiva dei conigli maschi. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto Leggi il documento completo